Vilka avtal behövs?

Är du osäker på vilket avtal som du behöver, använd vårt dokument – K2.1 Val av blankett

Alla prov som samlas in i Sverige för forskning och omfattas av biobankslagen måste tillhöra en biobank som finns registrerad hos IVO (Inspektionen för vård och omsorg).

Detta innebär att:

• Nyinsamlade prov för forskning: behöver inrättas som en provsamling i en biobank.
• Befintliga prov som önskas användas i forskning: behöver efter godkännande om tillgång inrättas som en ny provsamling i en biobank.

För att inrätta provsamlingen i en biobank så kan blankett L1.1 användas. Om den huvudman du tillhör inte har en egen biobank kan provsamlingen inrättas i en annan huvudmans biobank efter överenskommelse/avtal. Det kan exempelvis vara en regions biobank.

Om du är osäker på hos vilken huvudman prov ska inrättas och vilken biobank som ska användas, kan du kontakta Biobankssamordnaren i den eller de regioner där prov planeras samlas in.

Instruktioner till hur man fyller i L1.1 finner du i dokument K4.1.

Denna blankett används vid ansökan om utlämnade av befintliga prov från en biobank.

Vid ett utlämnade upphör prov att vara en del av den biobank det utlämnades från. Ansvar och rätten att använda prov flyttas därmed till biobank hos mottagaren. Prov får endast utlämnas till en biobank i Sverige och efter att mottagaren har begärt det.

Instruktioner till hur man fyller i L1.2 finns i dokument K4.2.

Dessa bilagor ska användas om du önskar använda prov som redan finns bevarade i biobanker, så kallade befintliga prov. Beroende på studiens upplägg och på provens karaktär så kan flera av bilagorna vara aktuella i samma biobanksavtal.

Det behöver stå klart vem som ska vara biobankshuvudman vid ett visst forskningssamarbete. Vem som ska vara ansvarig regleras inte i biobankslagen utan det behöver regleras via avtal eller överenskommelse mellan delegerande forskningshuvudmän.

Denna blankett används för att meddela den region där nyinsamlade forskningsprov tas att den regionen inte ska vara ansvarig biobank för dessa prov, utan att prov ska inrättas hos en annan huvudmans biobank.

Blanketten ska skrivas under av ansvarig biobank och skickas till den regions biobank där prov ska tas innan insamling av prov påbörjas. Om prov ska samlas inom flera regioner behöver L7 skickas till varje provinsamlande region.

Om en region är ansvarig för prov finns standardiserade avtalsmallar för att skicka prov för en åtgärd (s.k. MTA) enligt nedan. Det finns inte något som hindrar att mallarna även används av universitet, högskolor eller andra juridiska personer. Görs ändringar i en mall ska Biobank Sveriges logga dock alltid tas bort.

Mallarna gäller för prov och tillhörande provdata (provkod). De gäller inte för annan data rörande studien.

Det finns tre olika varianter av MTA. Vilken mall som ska användas beror på vem som är forskningshuvudman eller om det finns en kommersiell/icke-kommersiell sponsor (person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av klinisk prövning/prestandastudie).

L2a1. AVTAL om tillgängliggörande av prov till Forskningshuvudman för en åtgärd

• Denna mall kan används när en region (eller ett universitet) är huvudman för biobanken och en annan region (eller universitet) är Forskningshuvudman (den som önskar att åtgärden utförs).

L2a2. AVTAL om tillgängliggörande av prov vid klinisk prövning eller prestandastudie för en åtgärd.

• Denna mall kan användas när en region är huvudman för biobanken och när det finns en kommersiell/icke-kommersiell sponsor som har det övergripande ansvaret för genomförandet av studien.

L2a3. AVTAL om tillgängliggörande av prov när Forskningshuvudman skickar prov för en åtgärd till en mottagare

• Denna mall ska användas när Forskningshuvudmannen är densamma som huvudman för biobanken.

För mer information om MTA se dokument K5 och för mer information kring vilka parter som ska skriva på de olika avtalen se bilaga K5a. Signering av MTA och avtal med Tredje man.

I de fall mottagaren är att betrakta som ett personuppgiftsbiträde ska ett personuppgiftsbiträdesavtal enligt GDPR upprättas med mottagaren. Huvudmannen för biobanken och/eller forskningshuvudmannen har ofta egna avtalsmallar för personuppgiftsbiträdesavtal som ska användas

Tänk på att stöd och juridisk rådgivning ska finnas hos forskningshuvudmannen.

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har samlat information och tagit fram avtalsmallar för ett Personuppgiftsbiträdesavtal på både svenska och engelska som följer artikel 28 i GDPR.

Ett Data Transfer Agreement (DTA) kan behöva upprättas i de fall mottagaren har ett självständigt personuppgiftsansvar och uppgifter utlämnas till denne.

Information kring personuppgiftsansvar återfinns bland annat på Integritetskyddsmyndighetens webbplats (imy.se) som även har information kring behandling av personuppgifter för forskare. Biobank Sverige hänvisar även till den egna interna organisationen för stöd i dessa frågor.

Utöver avtal om inrättande av provsamling, avtal om utlämnande, ansökan om befintliga prov kan det förekomma ytterligare avtal rörande olika operativa tjänster som biobankerna kan erbjuda. Det kan vara förvaring, uttag, provhantering, insamling m.m.

Tjänster och avtalsformer som erbjuds kan variera mellan olika biobanker.

Om du vill veta mer om operativa avtal och tjänster som erbjuds kan du kontakta en biobankssamordnare alternativt universitetssjukhus/universitet som erbjuder operativ biobanksservice. Kontaktuppgifter hittar du bland annat i vår tjänstekarta.

Besök Biobank Sveriges tjänstekarta