Viktigt att tänka på när du ansöker om biobanksprov
På denna sida har vi sammanställt information som kan vara viktig för dig som ska ansöka om tillgång till biobanksprov vid en klinisk prövning eller prestandastudie enligt EU-förordningarna (CTR, MDR, IVDR). Informationen gäller situationer då en regional biobank är involverad i processen.
För att RBC ska kunna hantera din biobanksansökan parallellt med prövningsansökan behöver du alltid skicka in din biobanksansökan samma dag som du skickar in:
- Ansökan om klinisk prövning av läkemedel (del II)
- Ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie av medicinteknisk produkt
- Ansökan om väsentlig ändring av ovanstående om ändringen påverkar biobanksavtalet
Biobanksansökan ska skickas till: kliniskaprovningar@biobanksverige.se för att RBC ska kunna hantera den.
Viktig att återkoppla till RBC vid eventuella synpunkter
För att din ansökan ska kunna godkännas måste du kunna svara på eventuella invändningar från RBC och rimlighetsbedömande patolog innan angivet datum. Svar kan ges via en uppdaterad ansökan eller genom tydlig motivering.
Om invändningar kvarstår kan din ansökan komma att försenas eller avslås.
Om ansökan gäller tillgång till patologi/cytologiprov
Om du ska ansöka om patologi eller cytologiprov för din studie är det viktigt att i ett tidigt skede förbereda din ansökan. Det beror på att detta steg ibland kräver en prioritering av studiens tilltänkta analyser i de fall då det inte finns tillräckligt med material kvar. Om detta inte är utrett i tid kan godkännande av biobanksansökan försenas.
Viktiga aspekter att tänka på:
- Kontaktpersonen som representerar sponsor bör ha relevant kompetens och god kännedom om studiens upplägg gällande prov och provhantering.
- Ta reda på vilka tjänster som finns tillgängliga inom de olika regionerna, besök Biobank Sveriges tjänstekatalog för vägledning
- Kontakta berörda regioner via Nätverket för studiekoordinatorer vid klinisk patologi – Biobank Sverige om:
- Studiespecifika vävnadsprov ska samlas in och hanteras av klinisk patologi.
- Deltagande patolog behöver anges i ansökan (gäller vissa regioner)
- Använd blanketten L1a för tillgång till kliniska patologi eller cytologiprov tagna i vård och behandlingssyfte.
- Det är av yttersta vikt att du anger både:
- Önskad mängd (fält 6.2.2 i L1a): materialmängd som behövs för att genomföra studiens planerade analyser.
- Kritisk mängd (fält 6.2.5 i L1a): i de fall där önskad mängd (angiven i 6.2.2) inte finns att tillgå är det viktigt att ha en prioritering klar gällande kritiska analyser för genomförandet av studien, som inte leder till exklusion av patienten.
Om signering
Meddela eventuella önskemål om digital signering redan under granskningsprocessen.
Vid fysisk signering (”wet ink”), skicka in ansökan så fort som möjligt efter det att RBC skickat ut sin slutrapport (TY5) med instruktioner.
Det här gäller alltid då du ansöker om biobanksprov för kliniska prövningar eller prestandastudier
- Biobanksansökan kan godkännas först efter att den kliniska prövningen eller prestandastudien har fått tillstånd.
- Biobanksavtalet träder i kraft först när ansökan och bilagor är godkända och signerade av behörig företrädare för biobanken.
- Begreppet ”ansökan” omfattar även MDR/IVDR-processer där en ”anmälan” görs.