Denna webbplats använder kakor

För att webbplatsen ska fungera bra för dig och för att samla in statistik som hjälper oss att förbättra den, använder vi kakor.
Om kakor

Anpassa dina inställningar Tillåt alla kakor
SÖKSök
SÖKSök
MENYSTÄNG

Lagkommentarer (biobankslagen)

Biobankslagen reglerar hur biobanksprov får samlas in, bevaras och användas. På denna webbplats tolkar Biobank Sverige lagen, förarbeten, rättspraxis och andra relevanta källor för att bidra till doktrinen på området. Kommentaren är ett resultat av ett projekt inom Biobanks Sveriges juridiska arbetsgrupp.

Biobank Sverige garanterar inte att informationen på denna webbplats är fullständig eller felfri och ansvarar inte för eventuella skador som kan orsakas av felaktig information på denna webbplats. Biobank Sverige tar tacksamt emot synpunkter på innehållet eller uppmärksammade felaktigheter via kontaktformuläret.

Om Biobank Sveriges lagkommentarer

Den 1 juli 2023 trädde biobankslagen (2023:38) och biobanksförordningen (2023:43) i kraft. Lagen ersatte den tidigare och numera upphävda lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Biobankslagen reglerar hur identifierbara prov från levande eller avliden människa eller foster får samlas in, bevaras och användas för ändamål som anges i lagen. I dessa kommentarer benämns sådana prov i regel som biobanksprov.

Dessa kommentarer är på samma sätt som lagen indelad i åtta kapitel. Varje paragraf är kommenterad och tar i beaktande de eventuella ändringar och praxis som har utvecklats kring lagen. Kommentaren är också tänkt att behandla tillämpliga myndighetsföreskrifter, till exempel sådana som kan utfärdas av Socialstyrelsens i enlighet med deras bemyndigande enligt 8 kap. 10 § biobankslagen. Till dags dato har inga myndighetsföreskrifter med stöd av lagens bemyndigande publicerats.

I likhet med alla kommentarer till ny lagstiftning bygger dessa kommentarer i stor utsträckning på de uttalanden som finns i lagens förarbeten, som ofta kort återges och även förses med författarnas egna kommentarer, analyser och vägledningar.

Biobankslagen har tillkommit för att med respekt för den personliga integriteten reglera hanteringen av humanbiologiskt material i främst hälso- och sjukvården och i forskningen. I samband med hantering av biobanksprov kan följaktligen ett flertal andra författningar behöva beaktas.

Exempelvis kompletteras lagen därmed i relevanta delar av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG, (EU:s dataskyddsförordning). Biobankslagen innehåller i sig få regler som direkt rör personuppgiftsbehandling. Tillämpning av lagen förutsätter dock i många delar att behandling av personuppgifter sker. Vid behandling av personuppgifter svarar huvudmannen för biobanken för att behandlingen har rättslig grund enligt GDPR och i övrigt sker i enlighet med Dataskyddsförordningen.

Utöver Dataskyddsförordningen innehåller även patientdatalagen (2008:355) bestämmelser om behandling av personuppgifter som i många situationer är parallellt tillämpliga med biobankslagen.

Biobankslagen har dessutom en nära och naturlig anknytning till författningarna inom forskningsområdet, i synnerhet lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), och innehåller flertalet hänvisningar till densamma. Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning på människor och biologiskt material från människor. Författningen har bestämmelser om bland annat samtycken, tillämpningsområden, fysiska ingrepp m.m. Ett av rekvisiten för att prov enligt biobankslagen ska få samlas in, bevaras eller användas för forskning (som inte är klinisk prövning eller prestandastudie) är att det föreligger ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten. 

Även andra lagar såsom hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), lag (2006:351) om genetisk integritet m.m., patientlagen (2014:821), patientsäkerhetslagen (2010:659), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) m.fl. är sådana regelverk som kan ha relevans vid tillämpningen av biobankslagen. 

Filter

1 kap. Allmänna bestämmelser

Lagens innehåll

 1 §  1I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material,2 med respekt för den enskilda människans integritet,3 för vissa ändamål får samlas in till och bevaras i en biobank och användas.4

Uttryck i lagen

 2 §  5I denna lag används följande uttryck.

UttryckBetydelse
Avidentifiering6Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från.
Biobank7En eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman.
Huvudman för en biobank8Juridisk person som innehar en biobank.
Hälso- och sjukvård9Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125).
Identifierbart prov10Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från.
Prov11Biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster.
Provgivare121. Levande människa från vilken ett prov har tagits, eller
2. levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits.
Provsamling13Ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank.
Vårdgivare14Den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen är vårdgivare.

Lagens tillämpningsområde

 3 §  15Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för

  1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,16
  2. forskning,17
  3. produktframställning,18 eller
  4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1-3.19

4 § 20Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om

  1. avsikten är att bevara provet i mer än nio månader,21 eller
  2. provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.22

Undantag från lagens tillämpningsområde

 5 §  23Lagen är inte tillämplig på24

  1. ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion,25 transplantation,26 insemination eller befruktning utanför kroppen,27
  2. ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter,28 eller
  3. ett prov som vid transfusion29 eller transplantation30 bevaras endast för kvalitetssäkring.

Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i första stycket inte gälla.31

 5 a §  Lagen ska inte heller tillämpas på humanbiologiskt material som omfattas av lagen (2023:281) om Rättsmedicinalverkets hantering av humanbiologiskt material.32
Lag (2023:285).

 6 §  33Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat34 inom ramen för forskning35 eller produktframställning36 om37

  1. provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av denna lag, och
  2. provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

 7 §  38Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Tystnadsplikt i vissa fall

 8 §  39Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i

  1. en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,
  2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller
  3. en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.

2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling

Inrättande och ansvarsfördelning

 1 §  40En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir sedan dess huvudman.41 I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken42 och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för.

 2 §  43Det är den som är ansvarig för en biobank som beslutar om att en provsamling44 ska inrättas.45 I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.

 3 §  46Huvudmannen för en biobank47 ansvarar för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag.48 Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt lagen.49

 4 §  50Den som är ansvarig för en biobank51 ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag.52

Tillåtna ändamål

 5 §  53Prover får samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som anges i 1 kap. 3 §.54

Ett prov ur en biobank får användas endast55

  1. för ändamålen i 1 kap. 3 §, eller
  2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).56

Ett prov ur en biobank får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.57

 6 §  58Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser sådan forskning59 som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedelsprövning i 7 §60 först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning.61 Ett prov får användas för annan forskning än den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta.62

Vid prövning och godkännande enligt första stycket tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning i 7-11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande i 24-33, 36 och 37 §§ i den lagen.

 7 §  63Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning64 först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring65 och användning av biologiska prover.66

Anmälan

 8 §  67Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om

  1. biobankens ändamål,
  2. vem som är biobankens huvudman,
  3. vem som är ansvarig för biobanken, och
  4. vilken omfattning biobanken avses få.

Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla.

Förvaring

 9 §  68Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. 69Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem.70

 10 §  71Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras.72

3 kap. Register över biobanker

 1 §  73Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

4 kap. Samtycke och information

Allmänna bestämmelser

 1 §  74För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av detta kapitel eller annan lag.75 Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges.76

 2 §  77Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om

  1. avsikten med att samla in och bevara provet,78
  2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,79
  3. vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag,80 och
  4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.81

 3 §  82I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas.83 Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas.84

Första stycket gäller dock inte i fråga om prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används.85

När provgivaren är ett barn

 4 §  86Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall.87

 5 §  88Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet,89 får samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas.90

Beslut i en fråga som avses i första stycket fattas av huvudmannen för biobanken.91

 6 §  92Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan om hanteringen av provet93 finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om94

  1. att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vårdnadshavares samtycke,
  2. vad provet får användas till,
  3. att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till, och
  4. att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidentifieras.

Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.95

Vård eller behandling

 7 §  96Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har97

  1. informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och
  2. fått information om98
    a) avsikten med att samla in och bevara provet,
    b) provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,
    c) vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och
    d) rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

Ett prov som avses i första stycket får bevaras även för framtida99

  1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet,
  2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller
  3. forskning.

Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande.100

 8 §  101Ett prov får samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet.102

 9 §  103Ett prov som enligt 5 eller 8 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.104

Nytt ändamål

 10 §  105Ett prov som bevaras i en biobank får användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.106

Ett prov som enligt 7 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får dock användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.107

Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om, och efter skälig betänketid inte motsatt sig, det nya ändamålet.108

 11 §  109Om det nya ändamålet avser forskning110 som inte omfattas av bestämmelsen i 12 § om klinisk läkemedelsprövning, ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.

 12 §  111Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, får proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.

Återkallelse och begränsning av samtycke

 13 §  112Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart avidentifieras.113

 14 §  114Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett prov får när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken.115

Undantag från kravet på samtycke

 15 §  116Det krävs inte samtycke för att ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person.

5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter

Allmänna bestämmelser

 1 §  117Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras118 genom att

  1. det lämnas ut,119
  2. det skickas för att en viss åtgärd ska utföras,120 eller
  3. det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i.121

Ett prov ur en biobank får tillgängliggöras endast för juridiska personer.122

 2 §  123Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.

Kodning

 3 §  124Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat,125 om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.126

 4 §  127Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.

 5 §  128Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång till ett kodat prov från patienten.

Utlämnande

 6 §  129Ett prov får endast lämnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har begärt det.130

Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren.131

Skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras

Allmänna bestämmelser

 7 §  132Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från.133

 8 §  134När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken135

  1. upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts,136 och
  2. ställa som villkor för tillgängliggörandet att137
    a) ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och
    b) mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet.

 9 §  138Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen (1996:799) får tillgängliggöras endast på sätt som anges i 1 § första stycket 2.

Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas för forskning

 10 §  139Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i

  1. forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
  2. en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,
  3. en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller
  4. en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.

Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten

 11 §  140Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om141

  1. provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling,142 och
  2. det finns särskilda skäl.143

När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.144

Överlåtelse

 12 §  145En provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i Sverige.146

Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att den överlåts.147

Provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.148

Prövning av frågor om tillgängliggörande

 13 §  149Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.150

Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.

 14 §  151Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning.152

I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap. 7-11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).153

6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling

 1 §  154Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned.155

Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken.156

7 kap. Biobank med prover från barn

Tillämpningsområde

 1 §  157Vårdgivare158 som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § samla in, bevara eller använda prover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). Detsamma gäller för prover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.159

Tillåtna ändamål för prover i PKU-biobanken

 2 §  160Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för

  1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket,161
  2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,
  3. epidemiologiska undersökningar,
  4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller
  5. klinisk forskning och utveckling.

Ett prov ur PKU-biobanken får användas endast

  1. för något av de ändamål som anges i första stycket, eller
  2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).

Ett prov ur PKU-biobanken får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.

Skyldighet att lämna ut prover

 3 §  162En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och för att bevaras i PKU-biobanken.

Register

 4 §  163Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

 5 §  164PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges i 2 § och för framställning av statistik.

 6 §  165För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:

  1. moderns namn, personnummer och hemort,
  2. graviditetens längd,
  3. provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd,
  4. den enhet inom sjukvården som tagit provet,
  5. analys- och undersökningsresultat,
  6. diagnos,
  7. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,
  8. uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och
  9. uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller hans eller hennes vårdnadshavare.

 7 §  166En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-registret när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.

Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.

Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om uppgiftsöverföringen, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.

Bemyndiganden

 8 §  167Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § första stycket 1.168

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1.169

8 kap. Övriga bestämmelser

Straffbestämmelser

 1 §  170Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

  1. använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra eller tredje stycket eller 7 kap. 2 § andra eller tredje stycket,171
  2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,172
  3. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,173
  4. inte ger information eller inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket,174
  5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 13 §,175
  6. tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §,176
  7. överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket,177 eller
  8. inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §.178

I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.179

Skadestånd

 2 §  180Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen för biobanken181 ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.182

Tillsyn

 3 §  183Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över behandlingen av personuppgifter.184

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.

Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.185

 4 §  186Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förordnar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.

En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.

Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

 5 §  187Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Sådan hjälp får begäras endast om188

  1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller
  2. det annars finns synnerliga skäl.

 6 §  Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt denna lag står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.189

Överklagande

 7 §  190Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:

  1. beslut enligt 4 kap. 5 § om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke, och
  2. beslut enligt 5 kap. 11 § om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person.

Beslut enligt 5 kap. 11 § får överklagas endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.

Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.191

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.

 8 §  192Om en enskild som huvudman för en biobank193 fattar ett beslut som avses i 7 § tillämpas i fråga om överklagande 43–47 §§ förvaltningslagen (2017:900). Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.

Besluts verkställbarhet

 9 §  194Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte inspektionen eller domstolen beslutar något annat.

Bemyndiganden

 10 §  195Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

  1. vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,
  2. tider för bevarande av prover i biobanker,
  3. förvaring och kodning av prover i biobanker,
  4. den information som ska ges enligt denna lag,
  5. det samtycke som ska lämnas av provgivaren,
  6. spårbarhet av prover i biobanker,
  7. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,
  8. gallring av prover i biobanker,
  9. nedläggning av biobanker, och
  10. överlåtelse av provsamlingar.

Övergångsbestämmelser

2023:38

  1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.
  2. Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 §.196
  3. Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten avseende biobanken fortsätta att bedrivas utan att en ny anmälan till Inspektionen för vård och omsorg görs enligt 2 kap. 8 §.197
  4. Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.198
  5. Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före den 31 januari 2022.
  6. Den upphävda lagen gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter den 31 januari 2022 men före den 31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt den upphävda lagen.
  1. Bestämmelsen anger lagens övergripande syfte. ↩︎
  2. Med humanbiologiskt material avses biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster (jfr betydelsen av uttrycket prov i 1 kap. 2 §). ↩︎
  3. En central del i regleringen är respekten för den enskilde människans integritet. Regelverket innebär en avvägning mellan samhällets behov av tillgång till humanbiologiskt material och skyddet för den enskilda människans integritet (jfr. prop. 2001/02:44 s. 67)) ↩︎
  4. Lagen ska tillämpas på prov som samlas in till, bevaras eller används för lagens uppräknade ändamål (se 1 kap. 3 § nedan). Det är ändamålen för varför prov samlas in, bevaras eller används som styr om biobankslagen blir tillämplig eller inte. Det innebär att det inte är avgörande var prov samlas in. Även prov tagna utanför hälso- och sjukvården omfattas om de samlas in, bevaras eller används för nämnda ändamål enligt lagen. Det innebär också att lagen blir tillämplig på prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av lagen eller som undantas av lagen, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar (undantaget Rättsmedicinalverkets hantering, se 1 kap. 5a §).

    Lagen omfattar inte själva provtagningen eftersom den sker före det att lagen blir tillämplig. Provtagningen som moment eller ingrepp regleras av annan lagstiftning. Beroende på om prov tas för ändamålet vård eller ändamålet forskning blir olika regelverk tillämpliga.  ↩︎
  5. I paragrafen definieras ett antal uttryck. Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 2 § i den tidigare biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 68). Skillnaden är att det införs nya uttryck såsom avidentifiering, identifierbart prov och provsamling och att uttrycken biobank, huvudman för en biobank, prov, provgivare och vårdgivare ändras. ↩︎
  6. Avidentifiering handlar om att prov, bestående av mänskligt biologiskt material, inte ska kunna knytas till en identifierbar person. Det finns en begreppsmässig koppling till begreppet identifierbart prov enligt nedan. ↩︎
  7. Definitionen av begreppet biobank kopplas till begreppet provsamling. En biobank utgör en eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman.

    Innebörden av uttrycket biobank ändras från tidigare reglering där begreppet snarare innebar det man i nuvarande kallar provsamling. Biobank definierades i den tidigare biobankslagen som biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Denna definition fick inte fullt genomslag i praktiken (prop. 2021/22:257 s. 29).

    Begreppet biobank förekommer också i andra sammanhang, både nationellt och internationellt, med olika betydelser. I den nuvarande lagens mening förklaras en biobank som en eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman. I internationella sammanhang kan dock biobank innebära både en forskningsprovsamling och databas med forskningsdata. ↩︎
  8. Uttrycket huvudman för en biobank ändras från att i tidigare reglering ha definierats som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank till att i lagen definieras som en juridisk person som innehar en biobank. Med detta tydliggörs att en biobank inte kan innehas av en fysisk person.  ↩︎
  9. Definitionen av begreppet hälso- och sjukvård finns i 2 kap 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). ↩︎
  10. Direkt eller indirekt härledbarhet föreligger om det finns en koppling genom personuppgifter. Regeringen framhåller att det inte är tillräckligt att ett prov innehåller genetisk information för att det ska anses vara identifierbart enligt den nya biobankslagen, om det inte finns några identifierande personuppgifter som kan kopplas samman med prov (prop. 2021/22:257 s. 46). Direkt identifierbarhet föreligger om prov exempelvis märkts med namn eller personnummer. Indirekt identifierbarhet föreligger om prov märkts med en kod eller pseudonym som gör det spårbart till en viss person eller ett foster. Det är inte uteslutet att indirekt identifierbarhet kan uppstå till följd av andra faktorer eller uppgifter, exempelvis att prov tagits från en begränsad grupp patienter eller provgivare, eller i ett sammanhang. Identifierbarhet får betydelse om lagen är tillämplig. ↩︎
  11. Den ändrade beteckningen från vävnadsprov till prov innebär ingen ändring i sak mot tidigare reglering. Eftersom begreppet vävnad både i annan lagstiftning och språkbruket i den praktiska tillämpningen används med en snävare betydelse som inte omfattar alla typer av humanbiologiskt material ansågs begreppet vävnadsprov kunna leda till förvirring. Av definitionen av prov framgår vidare att prov omfattas av lagen även om provgivaren avlider efter provtagning (prop. 2021/22:257 s. 29 f). ↩︎
  12. Definitionen av provgivare innebär att personen ska vara vid liv för att vara en provgivare i lagens mening. Punkt två klargör närmare att provgivare även innefattar en levande människa som bär eller har burit ett foster. Begreppet innebär inte någon ändring i sak från tidigare reglering. ↩︎
  13. Begreppet provsamling ingår även i begreppet biobank, som betyder en eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman. Det finns inte något hinder mot att ett prov i en biobank samtidigt kan tillhöra flera olika provsamlingar eller att tillhörigheten till en viss provsamling ändras över tid, med iakttagande av lagens bestämmelser i övrigt. ↩︎
  14. Vårdgivare definieras i 2 kap 3 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). En vårdgivare är en statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. Hälso- och sjukvård definieras enligt 2 kap 1 § samma lag som åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, samt sjuktransporter och omhändertagande av avlidna. ↩︎
  15. I denna paragraf, liksom fjärde paragrafen, anges när lagen är tillämplig. Lagtekniskt regleras lagens tillämpningsområde genom en huvudregel i 1 kap. 3 §, en allmän inskränkning i 1kap. 4 §, och ett antal specifika undantag som anges i 1 kap. 5–6 §§.

    För definitionen av identifierbart prov, se kommentaren till 1 kap. 2 §.

    Paragrafen motsvarar delvis 1 kap. 3 § första och andra styckena den tidigare biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 68 f.). Systematiken för lagens tillämpningsområde är dock annorlunda än i den tidigare biobankslagen. Avgörande för lagens tillämplighet är för vilka ändamål prov faktiskt samlas in, bevaras eller används för, och inte som i den tidigare biobankslagen i vilken verksamhet insamling sker.

    Att biobankslagens tillämplighet bestäms av för vilket eller vilka ändamål prov samlas in, bevaras eller används innebär motsatsvis att prov som tas för ändamål som inte anges i lagen faller utanför lagens reglering. Det förekommer till exempel hantering av prov inom Polismyndigheten, Rättsmedicinalverket, Kriminalvården, Livsmedelsverket och inom idrottsrörelsen i samband med idrottens dopningskontroller. Migrationsverket kan även i vissa situationer hantera prov för DNA-analyser. Även inom försvaret och i arbetslivet förekommer att prov tas och sparas (se prop. 2021/22:257 s. 44).

    Biobankslagen blir dock tillämplig på ett prov som har samlats in för ett användningsområde som inte anges i lagen, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen reglerar. Biobankslagens skyddsbestämmelser aktualiseras därmed i samband med att ändamålet ändras (se prop. 2021/22:257 s. 37). Detta med undantag från Rättsmedicinalverkets hantering av prov (se 1 kap. 5a §).

    Lagens tillämpningsområde ska skiljas från situationen när biobankslagen hänvisar till reglering i annan lag. Så är exempelvis fallet avseende krav på samtycke i 4 kap. 1 § som hänvisar till att samtycke kan regleras i annan lag. Om så är fallet omfattas provet av biobankslagens regler, med undantag för kravet på samtycke. ↩︎
  16. I punkt 1 anges ändamålet ”vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet”. Detta syftar på sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125). Det kan vara fråga om vård av provgivaren själv eller vård av annan. Genom att använda begreppet andra medicinska ändamål kommer, precis som i den tidigare biobankslagen, även sådana prov omfattas som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för exempelvis smittskyddsändamål, som regleras i smittskyddslagen (2004:168) . Ett annat exempel är bevarande av prov för genetisk diagnostik som görs utan samband med vård och behandling. Även det är att anse som ett medicinskt ändamål. (prop. 2021/22:257 s. 253)

    Det finns företag utanför hälso- och sjukvården som erbjuder genetiska analyser direkt till konsumenter. Om företagen inte är vårdgivare och bedriver hälso- och sjukvård i enlighet med ovan omfattas sålunda inte sådana prov av biobankslagens regler. Detta under förutsättning att ändamålet inte ändras eller att provet inte samtidigt samlas in, bevaras eller används för ett ändamål som regleras av lagen. ↩︎
  17. I punkt 2 anges ändamålet ”forskning”. Definitionen av forskning i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här kallad etikprövningslagen, ska tjäna som utgångspunkt. I begreppet forskning ska anses ingå bl.a. klinisk prövning. Klinisk läkemedelsprövning och klinisk prövning av medicintekniska produkter ska anses ingå i begreppet klinisk prövning. Begreppet forskning omfattar även prestandastudier. (prop. 2021/22:257 s. 253) ↩︎
  18. I punkt 3 anges ändamålet ”produktframställning”. Begreppet omfattar framtagande av nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning. Om prov samlas in, bevaras eller används i en klinisk prövning av produkten är det i stället fråga om ändamålet forskning, enligt vad som anförts ovan. Ändamålet produktframställning kan t.ex. handla om framställning av medicintekniska produkter som ska användas i vården eller i laboratorieverksamhet, och som under utvecklingsstadiet behöver testas med hjälp av prover, jämför kommentaren till 4 §. Gemensamt för den produktframställning som omfattas av lagens tillämpningsområde är att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av humanbiologiskt material utan att materialet ingår som del i produkten. (prop. 2021/22:257 s. 254) För prov som ska ingå i ett läkemedel eller i en medicinskteknisk produkt finns ett särskilt undantag i 1 kap 5 §. ↩︎
  19. I punkt 4 anges ändamålet ”utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3”, dvs. inom vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning eller produktframställning. Utbildning inom ramen för vård och behandling ska endast omfattas i de fall prov används specifikt för en utbildningssituation. Kontinuerlig utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår i stället i begreppet vård och behandling. Med kvalitetssäkring avses att prover används för att undersöka säkerheten i en metod. Begreppet kvalitetssäkring kan också användas när prov bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys. Begreppet utvecklingsarbete innebär bl.a. att prov används för att etablera en ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Dessutom klargör begreppet att sådan verksamhet med prov omfattas av lagen, även om utvecklingsarbetet sker utan att vara i form av ett forskningsprojekt. (prop. 2021/22:257 s. 254). ↩︎
  20. I paragrafen anges ytterligare krav för att lagen ska bli tillämplig. Paragrafen ska läsas tillsammans med 1 kap. 3 §, vilket innebär att prov ska vara identifierbara och samlas in, och bevaras eller används för de ändamål som regleras i lagen.

    Lagen är som huvudregel endast tillämplig på ett identifierbart prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen är dock tillämplig på ett identifierbart prov även innan dess om avsikten är att bevara prov i mer än nio månader (punkt 1), eller om prov inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats (punkt 2).

    Regeln är inte knuten till något särskilt ändamål utan gäller för alla de ändamål som regleras i lagen. Se 1 kap. 3 § ovan.

    Det är emellertid inte så att hantering som faller utanför biobankslagen är oreglerad. Vid vård och behandling skyddas den enskildes integritet av bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), i patientlagen (2014:821), patientdatalagen (2008:355) och i patientsäkerhetslagen (2010:659). Avseende forskning finns skyddsbestämmelser för den enskildes integritet i etikprövningslagen (2003:460) (se prop. 2021/22:257 s. 48 f). Även om ett prov som ska användas för forsknings kasseras inom nio månader måste etikprövningstillstånd erhållas från Etikprövningsmyndigheten. Vidare finns samtyckesregler i lag (1995:831) om transplantation m.m. gällande att ta till vara biologiskt material för exempelvis annat medicinskt ändamål. ↩︎
  21. Regelns syfte är att avgränsa lagens tillämpningsområde till prov som ska bevaras under en längre tid. Inom ramen för hälso- och sjukvård tas ofta prov som endast bevaras fram till att en eller flera analyser slutförts. En liknande regel fanns även i den tidigare lagen. Till skillnad från den tidigare biobankslagen stadgas emellertid en uttrycklig tidsgräns i paragrafen. Om avsikten är att behålla ett prov längre än nio månader blir lagen tillämplig på provet från och med att provet samlades in. I normalfallet torde det stå klart redan vid insamlandet huruvida provet ska analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstöras omedelbart efter analys eller inte. Emellertid kan även situationen uppkomma där man först efter en period inser att prov kommer att bevaras längre än reglerade nio månader. I samband därmed blir lagen tillämplig. Vidare är det, till skillnad från den tidigare biobankslagen, samma tidsgräns oavsett för vilket ändamål prov tagits. (Se prop. 2021/22:257 s. 255) ↩︎
  22.  I förarbetena till biobankslagen förs ett resonemang gällande vad ”omedelbart efter analys” innebär för vårdprov (se prop. 2021/22:257 s. 50). Med omedelbart efter analys avses att den eller de analyser som behövs för att säkerställa rätt diagnos och behandling utförts. För att kunna uppfylla syftet med en provtagning kan behöva sparas ett till ett par dagar eller något längre tid efter genomförd analys för att säkerställa en diagnos. Det kan exempelvis handla om att analysen behöver göras om. Kravet på att prov ska förstöras omedelbart efter analysen ska inte hindra det. Det ska inte heller hindra att flera olika analyser utförs för det ändamål för vilket prov togs – även om alla analyser inte hade planerats vid provtagningstillfället. Det centrala är att provet förstörs efter att analysen utförts, och att det inte bevaras en längre tid eller används för ett annat ändamål än vilket det togs för.

    När det gäller vårdprov bedömer Biobank Sverige att omedelbart efter analys som maximalt är en till två dagar efter att analys/analyserna slutförts för det syfte för vilket prov togs. Det bör anses tillräckligt för att säkra att analysen/erna genomförts korrekt och inte behöver göras om.

    För forskningsprov definierar Biobank Sverige omedelbart efter analys som maximalt en till två dagar efter att analys slutförts för det syfte för vilket prov togs. Exempelvis att patientens blodvärden medger att studieläkemedel ges, dvs den tid som krävs för att säkra att analysen genomförts korrekt och inte behöver göras om. ↩︎
  23. I denna paragraf, liksom i 1 kap. 6 §, anges i vilka situationer lagen inte ska tillämpas, trots att användningen som utgångspunkt omfattas av ändamålsuppräkningen i 1 kap. 3 §.

    Paragrafen saknar motsvarighet i den tidigare biobankslagen. Undantaget syftar till att undvika dubbelreglering när provhantering regleras i andra lagar och en tydligare gränsdragning mot reglerna för donation och cell- och vävnadsregelverket. ↩︎
  24. Bestämmelserna i första stycket är ett undantag från lagens tillämpningsområde för användning som regleras i andra lagar. Gemensamt för de användningsområden som listas i paragrafen är att reglering avseende bland annat samtycke, hantering och spårbarhet finns i annan lagstiftning.

    Rättsföljden av att undantagen tillämpas är att prov inte behöver registreras i en i biobank i enlighet med biobankslagen. Den biobanksansvarige har inte något legalt ansvar för att säkerställa regelefterlevnad när proverna används för de undantagna ändamålen. Ansvaret fastställs i stället enligt de regler som är specifikt tillämpliga för den undantagna verksamheten. Biobankslagens särskilda regler om information och samtycke gäller inte och det blir inte heller möjligt för provgivaren att invända mot att provet bevaras eller används med stöd av biobankslagen. En sådan rättighet kan dock framgå av annan lag. När det gäller en sperma- eller äggdonator får denne återkalla sitt samtycke gällande användningen fram till insemination eller befruktning (6 kap. 1 a och 7 kap 2 §§ Lagen om genetisk integritet). ↩︎
  25. Prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion eller som i samband med transfusion bevaras endast för kvalitetssäkring
    När det gäller transfusion regleras verksamheten av blodsäkerhetslagen (2006:496) och Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet (SOSFS 2009:28) samt Socialstyrelsens föreskrifter om transfusion av blodkomponenter (SOSFS 2009:29). Ytterligare förtydliganden om samtycke finns i SOSFS 2009:28, exempelvis 6 kap 6 §. 

    Undantagen omfattar endast de prov som tas från donatorn/blodgivaren och för de undantagna ändamålen. Hantering av prov från mottagare av transfusionen sker för provgivarens vård och behandling och omfattas därmed av biobankslagen i den mån de bevaras. Undantaget för prov som tas, bevaras eller används för kvalitetssäkring omfattar kvalitetssäkring som sker vid transfusion. Undantaget torde därmed inte omfatta att bevara och använda identifierbara prov för kvalitetssäkring av verksamhet, produkter i verksamheten, eller sådant som kan betecknas som utvecklingsarbete. ↩︎
  26. Prov som samlas in, bevars eller används för transplantation eller som i samband med transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring
    När det gäller prov som samlas in, bevaras eller används för transplantationsändamål finns grundläggande regler om samtycke i Transplantationslagen (1995:831). I Cell- och vävnadslagen (2008:286) finns regler om hantering av biologiskt material för transplantationsändamål. Sådana prov eller sådant material bevaras i s.k. vävnadsinrättning. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om donation och tillvaratagande av vävnader och celler (SOSFS 2009:30), Socialstyrelsens föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m (SOSFS 2009:31) och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. (SOSFS 2009:32).

    Undantagen omfattar endast de prov som tas från donatorn för de undantagna ändamålen. Hantering av prov från transplantationsmottagaren sker för dennes vård och behandling och omfattas därmed av biobankslagen i den mån de bevaras. Undantaget för prov som tas, bevaras eller används för kvalitetssäkring omfattar kvalitetssäkring som sker vid transplantation. Undantaget torde därmed inte omfatta att bevara och använda prov för kvalitetssäkring av verksamhet eller produkter i verksamheten eller sådant som kan betecknas som utvecklingsarbete. ↩︎
  27. Prov som samlas in, bevaras eller används för insemination eller befruktning utanför kroppen
    Insemination och befruktning utanför kroppen regleras bland annat i lagen (2006:351) om genetisk integritet där grundläggande regler om samtycken framgår. Hanteringen av sådana prov regleras av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och bevaras i s.k. vävnadsinrättning. Ytterligare regler finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om donation och tillvaratagande av vävnader och celler (SOSFS 2009:30), Socialstyrelsens föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2009:31) och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. (SOSFS 2009:32). ↩︎
  28. Prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter
    Undantaget avseende ett prov som används för att ta fram läkemedel eller medicintekniska produkter gäller när det är provet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och alltså inte utgör ett sådant prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på, jfr kommentaren till 1 kap. 3 §.

    Framställning av läkemedel regleras av Läkemedelslagen (2015:315) och i förekommande fall även den s.k. ATMP-förordningen (Förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerade terapier). Några regler som direkt tar sikte på donation, samtycken och tillvaratagande av prov/material finns dock inte i dessa lagar.

    Tillverkning av läkemedel och s.k. mellanprodukter kräver tillstånd från läkemedelsverket. Det gäller även s.k. prövningsläkemedel som ska användas vid en klinisk läkemedelsprövning (8 kap. 2 § läkemedelslagen).

    Hantering av biologiskt material som tillvaratas för framställning av läkemedel regleras i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och hanteras vid en s.k. vävnadsinrättning. Det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att få bedriva verksamhet som vävnadsinrättning. En verksamhet som både tillvaratar vävnader och celler för tillverkning av läkemedel och framställer läkemedlet behöver sålunda två olika tillstånd från Läkemedelsverket.

    En förutsättning för att undantaget från biobankslagen ska gälla är att verksamheten har de relevanta tillstånd som krävs (prop. 2021/22:257 s 65).

    Läkemedelsverket har utfärdat föreskrifter om hantering av mänskliga vävnader och celler för läkemedelstillverkning (LVFS 2008:12). Enligt 5 kap 1 § ska donation, tillvaratagande, förpackning, märkning och transport av vävnader och celler ske i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler (SOSFS 2009:30).

    Den grundläggande regeln för samtycke vid donation till läkemedelstillverkning framgår av 6 § lag (1995:831) om transplantation m.m. Tillverkning av läkemedel anses utgöra ett sådant annat medicinskt ändamål som regleras av nämnda lag (prop. 1994/95:148 s. 16 och 84). I Läkemedelsverket föreskrift (LVFS 2008:12) finns ytterligare regler om samtycke för ändamålet. Enligt 5 kap 2 § ska utöver vad som framgår att utöver vad som framgår av Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler gällande samtycke till donation, krävs samtycke från donatorn eller vad avser avlidna donatorer, dennes närståendes inställning till att vävnaderna och cellerna får användas vid läkemedelstillverkning. ↩︎
  29. Prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion eller som i samband med transfusion bevaras endast för kvalitetssäkring
    När det gäller transfusion regleras verksamheten av blodsäkerhetslagen (2006:496) och Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet (SOSFS 2009:28) samt Socialstyrelsens föreskrifter om transfusion av blodkomponenter (SOSFS 2009:29). Ytterligare förtydliganden om samtycke finns i SOSFS 2009:28, exempelvis 6 kap 6 §. 

    Undantagen omfattar endast de prov som tas från donatorn/blodgivaren och för de undantagna ändamålen. Hantering av prov från mottagare av transfusionen sker för provgivarens vård och behandling och omfattas därmed av biobankslagen i den mån de bevaras. Undantaget för prov som tas, bevaras eller används för kvalitetssäkring omfattar kvalitetssäkring som sker vid transfusion. Undantaget torde därmed inte omfatta att bevara och använda identifierbara prov för kvalitetssäkring av verksamhet, produkter i verksamheten, eller sådant som kan betecknas som utvecklingsarbete. ↩︎
  30. Prov som samlas in, bevars eller används för transplantation eller som i samband med transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring
    När det gäller prov som samlas in, bevaras eller används för transplantationsändamål finns grundläggande regler om samtycke i Transplantationslagen (1995:831). I Cell- och vävnadslagen (2008:286) finns regler om hantering av biologiskt material för transplantationsändamål. Sådana prov eller sådant material bevaras i s.k. vävnadsinrättning. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om donation och tillvaratagande av vävnader och celler (SOSFS 2009:30), Socialstyrelsens föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m (SOSFS 2009:31) och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. (SOSFS 2009:32).

    Undantagen omfattar endast de prov som tas från donatorn för de undantagna ändamålen. Hantering av prov från transplantationsmottagaren sker för dennes vård och behandling och omfattas därmed av biobankslagen i den mån de bevaras. Undantaget för prov som tas, bevaras eller används för kvalitetssäkring omfattar kvalitetssäkring som sker vid transplantation. Undantaget torde därmed inte omfatta att bevara och använda prov för kvalitetssäkring av verksamhet eller produkter i verksamheten eller sådant som kan betecknas som utvecklingsarbete. ↩︎
  31. Bevarande eller användning av prov för nytt ändamål som omfattas av biobankslagen
    Det integritetsskydd som gäller inom området för undantagen gäller endast när prov faktiskt används för de undantagna ändamålen. Om prov ska användas för ett nytt ändamål som faller inom biobankslagens tillämpningsområde gäller biobankslagen. Därefter får prov endast användas för ändamål som tillåts i biobankslagen (se prop. 2021/22:257 s. 58). I förarbetena framgår att samma princip gäller som när prov har tagits för ändamål som faller utanför lagens tillämpningsområde, men därefter blir aktuella för ändamål som omfattas av lagen (se även kommentaren till 1 kap. 3 §). Då samlas provet in i en biobank och lagens skyddsregler träder in. Vid nytt ändamål finns regler om information och samtycke i 4 kap. 10–12 §§ (se kommentaren till dessa paragrafer nedan) (prop. 2021/22:257 s. 255).

    Ska verksamheter som hanterar prov för undantagna ändamål även bevara eller använda prov för ändamål som inte är undantagna, och provet inte heller faller utanför lagens tillämpningsområde på grund av regeln i 1 kap 4 §, gäller reglerna i biobankslagen. Det innebär då skyldighet att inhämta ett samtycke i tillämpliga fall, och informera i enlighet med reglerna i biobankslagen. Provgivaren har då rätt att invända mot att provet bevaras eller används för ändamål som omfattas av biobankslagen (se kommentaren till 4 kap. 13 och 14 §§ nedan). Vidare gäller reglerna om tillgängliggörande av prov som framgår av 5 kap. Provet ska ingå i en provsamling i en biobank för vilken det ska finnas en utsedd biobanksansvarig i enlighet med reglerna i 2 kap.

    Ett ändamål som omfattas av biobankslagens tillämpningsområde är forskning. Enligt Biobank Sveriges bedömning undantas det material som ska användas vid transfusionen eller transplantationen, samt kvalitetssäkring av donatorn, när transfusionen eller transplantationen sker i forskningssyfte. När det gäller andra prov som tas inom ramen för studien, exempelvis från mottagaren eller som tas från donatorn eller givaren för andra syften än att ges till mottagaren och kvalitetssäkra transfusionen eller transplantationen, gäller biobankslagen. ↩︎
  32. Rättsmedicinalverkets verksamhet framgår av Förordning (2007:976) med instruktion för Rättsmedicinalverket.

    I lagen (2023:281) om Rättsmedicinalverkets hantering av humanbiologiskt material regleras Rättsmedicinalverkets hantering av humanbiologiskt material. Lagstiftningen kompletteras av Förordning (2023:286) om Rättsmedicinalverkets hantering av humanbiologiskt material samt föreskrifter från Rättsmedicinalverket.

    Lagen om Rättsmedicinalverkets hantering av humanbiologiskt material gäller i verksamhet som bedrivs av Rättsmedicinalverket. Lagen gäller oavsett om materialet hanteras inom rättspsykiatrisk, rättskemisk, rättsmedicinsk eller rättsgenetisk verksamhet. Det kan exempelvis handla om biologiskt material som tas tillvara vid rättsmedicinsk obduktion eller vid rättskemiska och rättsgenetiska undersökningar.

    Paragrafen innebär att biobankslagen inte ska tillämpas på något humanbiologiskt material hos Rättsmedicinalverket, oavsett om materialet hanteras med stöd av lagen om Rättsmedicinalverkets hantering av humanbiologiskt material eller någon annan författning. Om humanbiologiskt material lämnas ut från Rättsmedicinalverket, kan biobankslagen bli tillämplig hos mottagaren (se prop. 2022/23:82 s. 68). ↩︎
  33. I paragrafen anges ytterligare situationer i vilka lagen inte är tillämplig, se även kommentaren till 1 kap. 5 §.

    Syftet bakom regeln är att skapa klarhet om vad som ska gälla i de fall då biobankslagen annars kan utgöra ett hinder mot att värdefull forskning kommer till stånd. Någonstans kommer en gräns när så mycket resurser har lagts på bearbetning av ett prov, eller så betydande resultat har uppnåtts, att det inte längre är rimligt att det fortsatta arbetet ska vara beroende av provgivarens inställning. Undantaget har därmed sin grund i att täcka behovet av en möjlighet att från biobankslagen undanta prov som bearbetats på ett visst sätt. För att upprätthålla ett tillfredsställande skydd av provgivarens integritet och självbestämmande krävs att det säkerställs att provgivaren är medveten om att denne samtycker till en användning av prov som kan innebära att bestämmanderätten över resultatet av bearbetningen av prov går förlorad (se prop. 2021/22:257 s. 74). De motstående intressena; provgivarens intresse av att kunna återkalla sitt samtycke och intresset av att fortsatt kunna använda prov hos den aktör, vanligen en forskare, som lagt tid och resurser på bearbetning, hanteras så att undantaget enbart kan tillämpas om provgivaren blivit informerad om att prov kommer att modifieras på ett sådant sätt och att det då inte längre kommer att omfattas av biobankslagen, samt att provgivaren samtyckt till modifieringen. Undantagets utformning syftar till att provgivarens och huvudmannens intressen balanseras mot varandra på ett sätt som dels möjliggör högkvalitativ forskning och utveckling, dels skyddar provgivarens integritet och självbestämmande och därmed också allmänhetens förtroende för arbetet med prov. (SOU 2018:4 s. 197).

    Prov som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning omfattas inte av lagen under förutsättning att provgivaren har fått information om att prov kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av lagen (första punkten), och provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering (andra punkten). Biobankslagen ska tillämpas även om provet väsentligt förändras om förutsättningarna i paragrafen inte är uppfyllda. Paragrafen öppnar inte för möjligheten att inhämta samtycke till modifieringen i efterhand.

    Följden av att tillämpa undantaget för väsentlig modifiering, blir att de rättigheter som finns i biobankslagen – att prov omedelbart ska förstöras eller avidentifieras vid återkallelse av samtycke – inte gäller.  Med andra ord frånsäger sig provgivaren rätten enligt biobankslagen att få prov förstörda eller hindra en fortsatt användning av provet. Det är med den anledningen av stor vikt att informationen till provgivaren kring detta varit tydlig.
     
    Notera att undantaget inte innebär ett undantag från Etikprövningslagen (2003:460) för det fall ändamålet är forskning.  Av 4 § Etikprövningslagen framgår att studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa, och kan härledas till denna människa, ska genomgå etikprövning. Det gäller oavsett om biobankslagen gäller vid insamling, bevarande eller användning eller inte. I sin prövning kan Etikprövningsmyndigheten ställa krav kring hantering av prov efter återtaget samtycke.  Forskningspersonens rätt att återkalla samtycke till att delta i forskningen består. 
     
    Det finns bemyndigaden i 8 kap. 10 § första stycket 4 och 5 och Biobanksförordningen (2023:43) som ger Socialstyrelsen möjlighet att meddela föreskrifter om information och samtycke. I skrivande stund finns dock inga sådana föreskrifter. 
     
    För vägledning se Meddelandeblad (Biobank Sverige Meddelandeblad  Förtydligande gällande undantaget för väsentlig modifiering av prov för forskning eller produktframställning, nr 2025-1). ↩︎
  34. Väsentligt modifierat innebär att en inte obetydlig arbetsinsats ska ha lagts ned på bearbetningen av provet. Den exakta gränsen för vilken typ av bearbetning som ska krävas kan komma att skifta i takt med teknikutvecklingen. En åtgärd som i dagsläget kan kräva en stor arbetsinsats kan på sikt komma att bli av mer rutinartat slag (prop. 2021/22:257 s. 71.). Förarbetena framhåller därför att en bedömning av undantaget kräver goda kunskaper inom företrädesvis cellbiologi. Även om det inte är möjligt att på förhand lämna en uttömmande beskrivning av den typ av bearbetning som ska omfattas av det förslagna undantaget kan dess innebörd förtydligas genom exempel. År 2022 gavs som ett sådant exempel de åtgärder som består i isolering av en enskild cell med påföljande analys av dess genom, transkriptom eller proteom i syfte att undersöka skillnader mellan den aktuella cellen och till synes likartade celler. Enligt förarbetena kan cellinjer utgöra väsentlig modifierade prov. (Se prop. 2021/22:257 s. 72)

    I förarbetena anges även bearbetning som inte omfattas av undantaget. Undantaget ska aldrig omfatta teknisk bearbetning som sker för att bevara materialets egenskaper. Exempelvis förpackning i provrör, inbäddning i paraffin, färgning eller frysning. Inte heller förändring som medför att det inte längre kan fungera i den mänskliga kroppen medför att undantaget kan tillämpas (prop. 2021/22:257 s. 73). Exemplen på vad som inte utgör väsentlig modifiering enligt biobankslagen framgår i Bilaga 1 i den s.k. ATMP-förordningen (EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004). De modifieringar som nämns i bilagan som inte ska anses utgöra väsentlig modifiering är: Skärande bearbetning, malning, formning, centrifugering, blötläggning i antibiotiska eller antimikrobiella lösningar, sterilisering, strålning, separering, koncentrering eller rening av celler, filtrering, frystorkning, frysning, frysförvaring, förglasning. ↩︎
  35. Forskning följer samma definition som framgår av Etikprövningslagen (2003:460) (se kommentar 1 kap. 3§).Klinisk prövning och prestandastudier omfattas också av begreppet forskning. ↩︎
  36. Produktframställning definieras inte i lagtexten men av förarbetena framgår att det handlar om användning av prov i samband med att produkter tas fram eller utvecklas och som inte sker inom ramen för forskning. Se kommentaren till 1 kap. 3 §. Produktframställning kan t.ex. handla om framtagande av medicintekniska produkter som ska användas i vården eller i laboratorieverksamhet, och som under utvecklingsstadiet behöver testas med hjälp av prov. Gemensamt för den produktframställning som avses är att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av humanbiologiskt material utan att materialet ingår som del i produkten. ↩︎
  37. Undantaget kan inte användas för prov som modifierats av någon annan anledning, exempelvis för att ingå i läkemedel. När det gäller biologiskt material som ska samlas in, bevaras eller användas för att ingå i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och alltså inte utgör ett sådant prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på, gäller i stället undantagsregel 1 kap. 5 § punkt 2. ↩︎
  38. I paragrafen regleras förhållandet mellan biobankslagen och annan dataskyddsreglering.

    Biobankslagen kompletterar Dataskyddsförordningen. I andra stycket framgår att vid behandling av personuppgifter som sker enligt Biobankslagen har biobankslagens regler företräde (subsidiaritet). I den tidigare lagen framgick i stället att avvikande bestämmelser i annan lag generellt hade företräde framför biobankslagen.

    Undantag från biobankslagens företräde finns exempelvis i 4 kap. 1 § som anger att informations- och samtyckesregler i annan lag har företräde framför biobankslagens regler.  

    Det är viktigt att skilja mellan prov och personuppgifter. I förarbetena (prop. 2021/22:257 s. 222) refereras till Artikel 29-gruppens rådgivande yttrande 4/2007, s. 8 f. i förhållande till om biologiskt material från en människa i sig är en personuppgift eller inte i EU:s dataskyddsförordnings mening och att det inte anses vara en personuppgift i sig, utan en källa som personuppgifter kan utvinnas ur. Uppgifter som tas fram med hjälp av provet och som direkt eller indirekt kan härledas till en person som är vid liv utgör personuppgifter. Detsamma gäller en uppgift om att en viss identifierbar person har lämnat en viss typ av prov.

    I 2 kap. 3 § regleras personuppgiftsansvar i biobanksverksamhet. Där framgår att huvudmannen för en biobank är ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt lagen.

    I 5 kap. 4 § framgår att om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.

    Enligt 5 kap. 11 § kan personuppgifter tillgängliggöras tillsammans med ett prov vid identifiering av avliden.

    I 7 kap. regleras PKU-biobankens verksamhet och det s.k. PKU-registret. Bland annat finns regler om ändamål för vilket personuppgifter får användas och vilka uppgifter som får registreras.

    Utöver ovannämnda paragrafer finns det inga andra regler som direkt reglerar behandling av personuppgifter, och därmed har företräde framför annan lag.

    Tillämpning av biobankslagen förutsätter att behandling av personuppgifter sker. Vid behandling av personuppgifter svarar huvudmannen för biobanken för att behandlingen har rättslig grund enligt GDPR och i övrigt sker i enlighet med Dataskyddsförordningen eller andra tillämpliga regelverk.

    Inom hälso- och sjukvård, såväl offentlig som privat, regleras personuppgiftsbehandling av Patientdatalagen (2008:355). Regleringen i patientdatalagen blir aktuell när prov hanteras i samband med hälso- och sjukvård. I den mån reglering saknas i biobankslagen kommer behandling regleras av Patientdatalagen. I Patientdatalagen föreskrivs om vilka ändamål personuppgifter får behandlas för inom hälso- och sjukvården. Det finns även reglering om journalföring, s.k. inre sekretess och behörighetsstyrning och loggning av åtkomst till personuppgifter. Patientdatalagen fylls ut av föreskrifter från Socialstyrelsen. Exempelvis framgår informationssäkerhetskrav för system som behandlar personuppgifter (HSLF-FS 2016:40 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården). I föreskrifterna finns bland annat närmare krav avseende styrning av åtkomstbehörigheter och loggkontroller.

    En fråga som knyter an till behandling av personuppgifter är sekretess. För biobanker i allmän verksamhet tillämpas reglerna avseende sekretess och tystnadsplikt i Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). För biobanker som är en del av en offentlig vårdgivares verksamhet gäller reglerna i 25 kap. i nämnda lag. Och för biobanker i allmän verksamhet som förs enbart för forskningsändamål och utanför hälso- och sjukvården finns regler om statistik- och forskningssekretess enligt 24 kap. För PKU-biobanken (se 6 kap.) finns särskild reglering i 25 kap. 15 §. För biobanker i privat regi som förs för vård och behandlingsändamål gäller tystnadsplikt enligt 6 kap 12–16 §§ patientsäkerhetslagen (se prop. 2021/22:257 s 228). ↩︎
  39. I paragrafen finns bestämmelser om tystnadsplikt för anställda eller uppdragstagare vid biobanker som bedrivs i enskild verksamhet.

    Bestämmelsens syfte är att skydda uppgifter som personal hos en enskild huvudman med en inrättad biobank får del av i samband med att ansökan översänds för yttrande inför beslut om klinisk prövning (se prop. 2021/22:257 s 82). Bestämmelsen reglerar enligt sin ordalydelse uppgifter som förekommer i ansökningar om att få bedriva klinisk prövning av läkemedel eller medicinsktekniska produkter, eller anmälningar när sådant förfarande är tillämpligt. Det kan exempelvis handla om uppgifter som kan vara känsliga affärsskäl. För biobanker i privat regi som förs för vård och behandlingsändamål och som behandlar uppgifter om patienter gäller tystnadsplikt enligt 6 kap. 12–16 §§ patientsäkerhetslagen (prop. 2021/22:257 s 228).

    Hos biobanker i allmän verksamhet tillämpas reglerna i Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). För biobanker som är en del av en vårdgivares verksamhet gäller reglerna i 25 kap. Och för biobanker i allmän verksamhet som förs enbart för forskningsändamål och utanför hälso- och sjukvården finns regler om statistik- och forskningssekretess enligt 24 kap. För PKU-biobanker gäller regleringen enligt 25 kap. 15 §. Biobanker i offentlig verksamhet deltar även i granskningsförfarandet i samband med ansökan att få bedriva klinisk prövning enligt förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av medicintekniska produkter. I samband med det sker en överföring av sekretess från Läkemedelsverket (se 30 kap. 23 och 25 §§). Se även kommentar till 2 kap. 7 §. ↩︎
  40. I paragrafen finns bestämmelser om inrättande av en biobank. ↩︎
  41. Huvudmannen definieras som den juridiska personen som innehar en biobank enligt 1 kap. 2 § ovan.

    Liksom i den tidigare biobankslagen ska beslut fattas om att en biobank ska inrättas, vem som ska vara ansvarig för densamma och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för. I lagen tydliggörs att en biobank inrättas av en juridisk person och att denne sedan blir dess huvudman. Det vill säga en entitet med rättshandlingsförmåga, som kan sluta avtal, äga egendom, ha fodringar eller skulder. Det kan exempelvis handla om en region, staten, ett aktiebolag, en stiftelse eller en förening. Av uttalandena i förarbetena framgår att endast juridiska personer kan anses ha förutsättningar att fullgöra det ansvar som följer av att bedriva biobanksverksamhet (se prop. 2021/22:257 s. 181 f).

    Beslutet om att inrätta en biobank ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg (se 2 kap. 8 §).

    En nedläggning av en biobank fattas av huvudmannen för biobanken (se 6 kap. 1 § med tillhörande kommentar).

    För vägledning se Meddelandeblad (Biobank Sverige Meddelandeblad Roller och ansvar avseende huvudman för biobank, biobanksansvarig, forskningshuvudman och ansvarig forskare, nr 2025-3). ↩︎
  42. Vid inrättande av en biobank beslutar huvudmannen för biobanken vem som ska vara ansvarig för densamma. Den biobanksansvarige är alltså en utpekad fysisk person. Den biobanksansvarige är i enlighet med biobankslagen behörig att fatta ett flertal beslut kopplade till verksamheten. Bland annat att inrätta provsamlingar (se 2 kap. 2 § nedan) och att besluta om tillgängliggörande av prov (5 kap. 13 §). Den biobanksansvarige är också ansvarig för att säkerställa att verksamheten bedrivs i enlighet med lagen (se 2 kap. 6 § nedan). En biobanksansvarigs uppdrag samt det ansvar som följer av det, framgår alltså direkt av lagstiftning. En jämförelse kan göras med reglerna om dataskyddsombudets roll enligt GDPR, se Artikel 39 i Dataskyddsförordningen. Huvudmannen som utser den biobanksansvarige ansvarar för att den biobanksansvarige har tillräckliga resurser och mandat för att fullgöra ansvaret som följer av lagen. Huvudmannen måste beakta den biobanksansvariges förutsättningar och roll för att utöva ansvaret när verksamheten utformas.

    För biobanker inom det allmänna, exempelvis hos regioner och universitet, representerar i regel den biobanksansvarige och huvudmannen för biobanken myndigheten. Det innebär att tillämpliga delar av till exempel förvaltningslagen (2017:900) gäller i samband med handläggning av ärenden och beslut. Organiseringen av en biobank kan skilja sig åt i regionerna. Exempelvis kan en biobank organiseras under en nämnd med hälso- och sjukvårdsverksamhet i regioner med flera förvaltningar och/eller nämnder. Ansvar och verksamhetens omfattning, art och förutsättningar styrs av bland annat regleringen i Kommunallagen (2017:725). 

    Beslut att utse biobanksansvarig vid biobank inom en Region fattas av behörig befattningshavare eller nämnd i enlighet med för huvudmannen gällande regelverk, exempelvisen arbets- och delegationsordning, ett reglemente eller en beslutsordning. ↩︎
  43. I paragrafen finns bestämmelser om inrättande av en provsamling.

    Paragrafen saknar motsvarighet i den tidigare biobankslagen.

    Den tidigare biobankslagens ordning med en ansvarig huvudman och en biobanksansvarig behålls. Begreppet provsamling införs emellertid som ett uttryck i lagen, jfr kommentaren till 1 kap. 2 §. Det är den som är ansvarig för biobanken som beslutar om inrättande av en provsamling. I allt väsentligt behålls den ansvarsstruktur och ordning som följde av den tidigare biobankslagen (prop. 2021/22:257 s. 91).

    För vägledning se Meddelandeblad (Biobank Sverige Meddelandeblad Roller och ansvar avseende huvudman för biobank, biobanksansvarig, forskningshuvudman och ansvarig forskare, nr 2025-3). ↩︎
  44. Provsamling definieras i 1 kap. 2 §. En provsamling utgörs av ett eller flera prov som för visst ändamål bevaras i en biobank. Biobanken utgörs av en eller flera provsamlingar som innehas av huvudmannen för biobanken. ↩︎
  45. Att inrätta en provsamling kräver ett aktivt beslut av den biobanksansvarige. Det finns dock inga särskilda formkrav för beslutets utformning. Det behöver dock finnas dokumentation kring provsamlingen som visar vilka ändamål provsamlingen får användas för. Biobank Sverige har utformat blanketter för inrättande av provsamling och tillgång till denna. Personer som arbetar med provsamlingen måste känna till begränsningarna som gäller kring vad provsamlingen får användas till och det måste finns rutiner på plats som säkerställer att prov inte används obehörigen (se kommentaren under 2 kap. 9 §).

    När provsamlingen inrättats kan prov samlas in till den. Att prov samlats in till och bevaras i en viss provsamling utesluter inte att prov även kan ingå i en annan provsamling. Provgivarens rättigheter avseende information, samtycke och rätt att invända mot bevarande eller användning måste dock kunna respekteras. Exempelvis vid bevarande eller användning för nytt ändamål.

    Begreppet provsamlingsansvarig följer inte av biobankslagen men används ofta i den praktiska hanteringen av prov. Begreppet kan definieras som en person som i samband med beslutet om att inrätta provsamlingen utses för att säkerställa att prov hanteras korrekt av de som arbetar med provsamlingen. Bevarande och användning av prov kan ske i verksamheter utanför biobankens direkta förvaltning, exempelvis hos ett laboratorium för patologi eller klinisk mikrobiologi, eller i forskningsverksamhet. För att säkerställa en ansvarskedja och kontaktvägar utses därför ofta en provsamlingsansvarig i samband med att provsamlingen inrättas. När det gäller vårdprov kan det exempelvis vara verksamhetschefen för den kliniska verksamhet som fysiskt bevarar prov och registrerar det.

    Det är dock en viktig distinktion att avtal vid tillgängliggörande av prov skrivs med huvudmannen. Avtal ingås inte direkt med den provsamlingsansvarige, utan med den huvudman för biobanken där provsamlingen är inrättad.

    Lagen innehåller inte några uttryckliga regler avseende bevarandetider för prov eller gallring av prov. Det framgår dock att Socialstyrelsen bemyndigas att ta fram föreskrifter om bevarandetider och gallring. När det gäller bevarandetider framgick i tidigare föreskrifter från Socialstyrelsen att huvudmannen för biobanken skulle besluta om bevarandetider för prov. När det gäller gallring ansvar den biobanksansvarige att prov destrueras i de fall provgivare lämnar in begäran om detta och även när de inte längre är användbart eller behövs för det eller de beslutade ändamålen. Tiden för bevarande och eventuell gallring torde vara nära förbundet med det eller de ändamål de samlades in, preparators och bevarats för. Av relevans är också den tid och vad som behövs för att den som är ansvarig för det ändamål för vilket prov samlats in och bevaras ska kunna fullgöra sitt ansvar. I skrivande stund finns dock inga föreskrifter från Socialstyrelsen.

    Vid införandet av den tidigare biobankslagen år 2003 togs Socialstyrelsen allmänna råd SOSFS 1995:9 gällande bevarandetider bort utan att ersättas med motsvarande tidsangivna bevarandetider i den föreskrift som kom. När detta uppmärksammades av Svensk förening för patologi, tog dess styrelse fram förslag på rekommenderade bevarandetider som tillstyrktes av föreningens årsmöte 26 november 2006. Enligt de rekommendationer som tillstyrktes av årsmötet för Svensk förening för patologi 2006, ska färgade vävnadssnitt bevaras i minst 20 år, cytologiglas ska bevaras tillsvidare och paraffininbäddat vävnadsmaterial ska bevaras tillsvidare. Det huvudsakliga syftet med rekommendationerna inom dessa områden är att säkra att prov sparas tillräcklig tid för patientens vård och behandling, eftergranskning och ansvarsärenden. När ett prov förstörs försvinner underlaget för provgivarens diagnos och det går därmed inte att följa ett sjukdomsförlopp eller eventuella felbehandlingar. Prov är ofta även en förutsättning för att en patient ska kunna inkluderas i forskningsstudier, inklusive kliniska prövningar. Ju längre tid prover sparas desto större värde får de även för patienters släktingar. Vid exempelvis familjeutredningar inom klinisk genetik och utredningar om behandling av ärftliga sjukdomar finns det ett stort behov att kunna använda sparade prov för att kunna fastställa vilka förändringar på arvsanlagen som finns eller har funnits hos en släkting, som i vissa fall inte lever längre. Dessutom gäller att ju mer omfattande provsamlingarna blir desto högre blir värdet för forskningen, till exempel om sjukdomars orsaker och utbredning i samhället, vilken är en förutsättning för utvecklingen av vården. (prop. 2021/22:257 s. 96).

    När det gäller nedläggning av en provsamling regleras det i 6 kap. 1 § i lagen ↩︎
  46. Av paragrafen följer vilket ansvar huvudmannen för en biobank har.

    Paragrafen saknar motsvarighet i den tidigare biobankslagen.

    Paragrafen klargör, tillsammans med 2 kap. 4 §, ansvarsfördelningen mellan en biobanks huvudman och den ansvariga för en biobank. ↩︎
  47. Med huvudman för en biobank avses en juridisk person som innehar en biobank (jfr 1 kap. 2 §). ↩︎
  48. Huvudmannen har ansvar för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i lagen. Detta innebär t.ex. att huvudmannen ansvarar för att det finns tillräckliga resurser och en tillräcklig organisation för att lagens krav ska kunna efterlevas, att de som ska utföra arbetet – framför allt den biobanksansvariga – ges tillräckliga befogenheter, samt att det finns en uppföljning av vem som har dessa befogenheter. (prop. 2021/22:257 s. 258)

    Huvudmannen har, utöver vad som anges i 2 kap. 1 § och i stycket ovan, vidare ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder kopplade till prov från barn (4 kap. 5 och 6 §§), tillgängliggörande av prov (5 kap. 13 §) och nedläggning av biobank eller provsamling (6 kap. 1 §). (prop. 2021/22:257 s. 258) ↩︎
  49. Biobankslagen innehåller ett lagreglerat personuppgiftsansvar som träffar huvudmannen för biobanken. Ansvaret kopplas till den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hantering av prov enligt lagen. Med hanteringen av prov enligt lagen avses samtliga åtgärder som får vidtas med prov med stöd av lagen, till exempel bevarande, användning och tillgängliggörande (prop. 2021/22:257 s. 258 f). Andra åtgärder som bör omfattas av ansvaret är exempelvis hantering av samtycken och samtyckesåterkallelser, och behandling i samband med kodning. Behandling som sker i samband med att prov hanteras, men som inte sker på grund av reglering i biobankslagen, omfattas inte av ansvaret. För sådana behandlingar kan personuppgiftsansvarsreglering följa av annan lagstiftning, exempelvis Patientdatalagen (2008:355) eller av de allmänna principerna i dataskyddsförordningen (se artikel 4.7).
     
    På hälso- och sjukvårdens område finns regler om personuppgiftsbehandling även i Patientdatalagen. I 1 kap. 7 § biobankslagen framgår att regler om behandling av personuppgifter i annan lag gäller såvida inte annat följer av biobankslagen. I förarbetena bedömer regeringen att då biobankslagen innehåller mycket få bestämmelser om personuppgiftsbehandling kommer patientdatalagen i de flesta fall att tillämpas i samband med att personuppgifter behandlas inom ramen för biobanksverksamhet för vårdändamål. Regeringen bedömer att den behandling som blir en följd av den nya biobankslagens regler inte går utöver vad som är tillåten personuppgiftsbehandling enligt patientdatalagen (se prop. 2021/22:257 s. 225).
     
    Ett personuppgiftsansvar kan inte överlåtas men den faktiska behandlingen kan utföras av annan än den ansvariga huvudmannen, exempelvis genom ett biträdesförhållande (se artikel 4.7 och 4.8, 24 samt 28 i Dataskyddsförordningen och prop. 2021/22:257 s. 218). Ett lagstadgat personuppgiftsansvar likt det som framgår i biobankslagen torde som utgångspunkt utesluta att huvudmannens ansvar kan vara gemensamt med någon annan för behandlingar som omfattas av det lagreglerade ansvaret.

    Regleringen av personuppgiftsansvaret motiveras av behov att åstadkomma större enhetlighet och tydlighet. Regeringen framhåller att det framstår som naturligt att personuppgiftsansvaret för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med provhantering enligt biobankslagen ligger på huvudmannen för biobanken (Se Dataskyddsförordningen, art. 26, EDPB Guidelines 07/2020 (punkt 27–28) och prop. 2021/22:257 s. 218 och 226).

    Det är den personuppgiftsansvarige huvudmannen som har att bedöma att det finns stöd i dataskyddsregleringen för den behandling av personuppgifter som sker. Exempelvis: Vilka rättsliga grunder som tillämpas i verksamheten (artikel 6 i Dataskyddsförordningen) och stöd för att behandla känsliga personuppgifter (artikel 9 i Dataskyddsförordningen). Vidare ansvarar den personuppgiftsansvarige för att behandlingen är förenlig med de grundläggande principerna för personuppgiftsbehandling (artikel 5 i Dataskyddsförordningen) och att informera provgivaren om behandling av personuppgifter i enligt med artikel 13 i Dataskyddsförordningen. (Se prop. 2021/22:257 s. 258)
     
    När det gäller rättslig grund kan framhållas att vissa bestämmelser i biobankslagen direkt kräver att personuppgifter behandlas. I dessa fall kan den rättsliga grunden utgöras av s.k rättslig förpliktelse. I andra fall kan personuppgiftsbehandling vara en förutsättning för att tillämpa lagen utan ett explicit krav på det. I dessa fall kan exempelvis den rättliga grunden allmänt intresse tillämpas såvida övriga förutsättningar för den grunden kan tillämpas. I förarbetena framhålls att den rättsliga grunden även skulle kunna vara samtycke i vissa fall, exempelvis när annan rättslig grund inte finns, särskilt vid forskning eller produktutveckling som bedrivs i privat regi på eget initiativ (prop. 2021/22:257 s 226).
     
    Uppgifter om prov hanteras ofta i samband med uppgifter om diagnoser eller resultat till följd av analyser av prov. Sådana uppgifter utgör känsliga personuppgifter enligt definitionen i Dataskyddsförordningen (se artikel 9). Regler som kräver att sådana uppgifter behandlas finns när det gäller prov som behöver bevaras mot vårdnadshavarens vilja (se 4 kap. 5 §) och inom ramen för PKU-registret (6 kap). I övrigt är det upp till den personuppgiftsansvarige att se till att det finns laglig grund för personuppgiftsbehandlingen om det är aktuellt att spara uppgifter om analysresultat och diagnoser (prop. 2021/22:257 s. 222). För biobanker hos vårdgivare som behandlar sådana uppgifter för hälso- och sjukvårdsändamål torde laglig grund följa av artikel 9.2 h och regleringen i patientdatalagen och vid forskningsändamål torde artikel 9.2 j och Etikprövningslagen (2003:460) i många fall rättfärdiga behandling av känsliga personuppgifter.
     
    Förarbetena till lagen innehåller ingen tydlig vägledning för hur personuppgiftsansvaret ska bedömas när prov tillgängliggörs utanför huvudmannen.
     
    När ett prov eller en provsamling utlämnas (se 5 kap. 6 §) ingår provet eller provsamlingen efter utlämnande i en ny biobank. I dessa fall bör den nya biobankens huvudman bli personuppgiftsansvarig.
     
    När det gäller tillgängliggörandeformen skicka för åtgärd (se 5 kap. 8–10 §§) kan bedömningen vara svårare att göra. I dessa fall upphör provet inte att ingå i den biobank provet ingår i (5 kap. 7 §). Det är huvudmannen för den biobank provet ingår i som är personuppgiftsansvarig vid behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prov enligt lagen. Provets kod gör det möjligt att spåra provet tillbaka till provgivaren för den som förfogar över kodnyckeln. Koden i kombination med andra uppgifter om ändamålet kan också ge information om i vilket sammanhang prov tagits och där igenom provgivaren. Följaktligen kan mottagaren av prov komma att behandla personuppgifter. Det avtal som ska upprättas vid sådana tillgängliggöranden ska bland annat innefatta skyldigheter att förstöra, återlämna eller avidentifiera prov på begäran av den biobanksansvarige. Vidare torde mottagare behöva hantera provkoder i samband med förvaring och användning. Paragrafen kan medföra att den som hanterar prov och provgivares personuppgifter skulle kunna anses som personuppgiftsbiträde i förhållande till huvudmannen, för de behandlingar av personuppgifter som sker på grund av regler i biobankslagen. En bedömning av om mottagaren anses behandla personuppgifter på huvudmannens uppdrag behöver göras i varje enskilt fall och mot bakgrund av vilken information mottagaren förfogar över eller kan komma att förfoga över. Se exempelvis EU-domstolens dom i målet EDPS v SRB (C-413/23 P).
     
    Vid tillgängliggörande av prov finns särskilda regler i exempelvis en huvudregel om att prov som tillgängliggörs ska vara kodade (4 kap. 5 §) och krav om säkerhetsåtgärder för att undvika identifiering vid tillgängliggörandet av kodade prov och personuppgifter (4 kap. 6 §). Ett tillgängliggörande av prov kan nekas om det inte finns rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som tillgängliggörandet skulle kräva (prop. 2021/22:257 s. 231).
     
    Det bör noteras att den reglering av personuppgiftsansvar som följer av biobankslagen inte helt överensstämmer med regleringen i Patientdatalagen. Enligt 2 kap. 6 § Patientdatalagen är vårdgivaren personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför.  Varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför. Huvudmannen för biobanken är den juridiska person som innehar biobanken (se 1 kap. 2 §). Om en region exempelvis bedriver hälso- och sjukvård genom flera olika myndigheter, eller självständiga vårdgivare, i form av aktiebolag, och samtidigt låter en annan nämnd ansvara för biobanksverksamheten, kommer Patientdatalagens reglering fördela personuppgiftsansvaret enligt ovan medan ansvaret enligt biobankslagen faller på huvudmannen. Gränsdragningsproblem kan uppstå beroende på hur hälso- och sjukvårdsverksamheten organiserats vilket kan medföra behov av reglering mellan vårdgivarna och nämnderna. ↩︎
  50. Av paragrafen följer vilket ansvar den ansvariga för en biobank har.

    Paragrafen saknar motsvarighet i den tidigare biobankslagen.

    Paragrafen klargör, tillsammans med 2 kap. 3 §, ansvarsfördelningen mellan en biobanks huvudman och den ansvariga för en biobank. ↩︎
  51. Med ansvarig för en biobank avses en fysisk person. Det är huvudmannen för en biobank som enligt 2 kap. 1 § beslutar vem som ska vara ansvarig för en biobank. ↩︎
  52. Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag. Utöver vad som anges i 2 kap. 2 § (inrättade av provsamling), innebär detta för den som är ansvarig för en biobank ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder kopplade till att prov förstörs eller avidentifieras (2 kap. 10 § och 4 kap. 13 §), skickas för att en viss åtgärd ska utföras (5 kap. 8 §) och tillgängliggörande av prov (5 kap. 13 §). Av 2 kap. 3 § framgår bland annat att huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag. Nämnda ansvar för huvudmannen i 2 kap. 3 § inskränker ansvaret enligt 2 kap. 4 § för den ansvariga för en biobank.

    I Socialstyrelsens upphävda föreskrifter om biobanksverksamhet (SOSFS 2002:11) framgick att den biobanksansvarige skulle fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten i en lokal instruktion hos biobanken. Det framgick vidare att den ansvarige fortlöpande skulle följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodosåg kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen skulle det särskilt kontrolleras att verksamheten bedrevs med respekt för den enskilda människans integritet och avvikelser skulle rapporteras till huvudmannen. I skrivande stund finns ingen ny föreskrift från Socialstyrelsen att tillgå.

    Den reglering i Socialstyrelsens upphävda föreskrifter bör i avvaktande på nya föreskrifter fortsättningsvis tjäna som vägledning. Det är den biobanksansvarige som ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med lagen. Med det följer att tillse att rutiner och ansvarsfördelning inom verksamheten är tillräckliga för att lagen ska efterlevas i verksamheten, däri inkluderat att prov förvaras på ett säkert sätt. Med det bör även följa ansvar att i lämplig mån och omfattning, följa upp verksamheten. Ett avvikelserapporteringssystem och rutiner är av stor vikt för att kunna påvisa att brister i verksamheten åtgärdas och uppmärksammas. Det är vidare ett sätt att kunna säkerställa verksamheten att verksamheten har tillräckliga resurser.

    Den biobanksansvariges ansvar omfattar biobanksverksamheten. Det finns ingen närmare begränsning av ansvarets omfattning utöver paragrafens ordalydelse. Ansvaret gäller oavsett om en provsamling förvaras inom huvudmannens verksamhet, eller inte. Således är det av stor vikt att provsamlingar som förvaras utanför huvudmannens egen verksamhet dokumenteras på ett korrekt sätt, och regleras genom avtal, överenskommelser eller beslut. Vid insamling, bevarande och användning inom en och samma juridiska person kan den biobanksansvarige besluta om villkor för användningen av provsamlingen. 
     
    Det kan uppstå gränsdragningsfrågor när det gäller ansvar, exempelvis gränser mot forskaren respektive forskningshuvudmannens ansvar. Forskarens och forskningshuvudmannens ansvar för åtgärder inom ramen för forskning regleras av Etikprövningslagen (2003:460) och Lagen om god forskningssed (2019:504). En felaktig hantering av biobanksprov inom ramen för forskning kan utgöra en överträdelse av dessa lagar, såväl som reglerna i biobankslagen. Någon överflyttning av det ansvar som följer av biobankslagen från den ansvariga biobank till forskaren som använder prov sker dock inte eftersom det saknas lagstöd för det. Det är inte möjligt att delegera eller till exempel i ett avtal överföra det ansvar som enligt biobankslagen ankommer på huvudmannen för biobanken eller den biobanksansvarige till den fysiska eller juridiska person som använder provet. För vägledning se Meddelandeblad (Biobank Sverige Meddelandeblad Roller och ansvar avseende huvudman för biobank, biobanksansvarig, forskningshuvudman och ansvarig forskare, nr 2025-3).

    Eventuella följder av ett ansvar kommenteras i 8 kap. 1 och 2 §§. ↩︎
  53. I paragrafen anges vilka ändamål prov får samlas in, bevaras eller användas för.

    Ändamål som biobanksprov inte får användas för 
    Bestämmelsen utesluter att prov från biobanker används i exempelvis utredning av faderskap eller för att utreda brott eller släktforskning.
     
    Det förekommer att biobanker får förfrågningar om att tillgängliggöra prov för ändamål som inte omfattas av 2 kap. 5 §. Exempelvis för att användas vid utredning av faderskap. Enligt praxis från tillsynsmyndigheten IVO på grundval av föregående lag kunde prov tillgängliggöras för utredning av faderskap. I dessa beslut fästes särskild vikt vid rätten till familjeliv enligt artikel 8 i Europakonventionen. Biobankslagen från 2023 kom dock att stänga denna möjlighet. Bestämmelsens ordalydelse är numera tydlig med att prov endast får användas för vissa uppräknade ändamål. I sammanhanget kan nämnas att den generella möjligheten att överklaga ett beslut att inte tillgängliggöra prov tagits bort, förutom när det gäller ansökningar om att få använda prov vid identifiering av avliden. Det finns alltså inte någon möjlighet att få frågan prövad utanför huvudmannen (se kommentaren till 5 kap 13 § och 8 kap 7 §).

    I förarbetena till ändringar i Lag (1958:642) om rättsgenetisk undersökning vid utredning av faderskap avstod regeringen från att ta ställning till frågan om prov i biobanker ska få användas vid utredning av faderskap och frågan skulle istället beredas inom ramen för arbetet med en ny biobankslag (prop. 2020/21:176 s. 65). I förarbetena till den nya biobankslagen fann regeringen att det saknas konventionsrättslig praxis som visar att det skulle strida mot Sveriges konventionsrättsliga åtaganden att inte tillåta att prov som omfattas biobankslagen används vid utredning av faderskap. Mot bakgrund av det landande regeringen i att biobanksprov inte ska få användas vid utredning av faderskap (se prop. 2021/22:257 s. 102).
     
    Regeln utesluter också att en biobank tillgängliggör prov för användning i brottsutredande syften (prop. 2021/22:257 s. 85 och 111). Regeln utesluter alltså att en biobank beviljar en sådan begäran om tillgång till prov från en brottsbekämpande myndighet eller en myndighet som bistår en brottsbekämpande myndighet. Den möjlighet att komma över biobanksprov för en användning i brottsutredningar är genom husrannsakan och beslag som regleras i 28 kapitlet i Rättegångsbalken. Tillgång till prov sker då genom ett straffprocessuellt tvångsmedel. Det handlar inte om att biobanken “frivilligt” lämnar ut prov för ändamålet..

    Av rättegångsbalken (24 kap. 8 §) framgår att husrannsakan inte bör företas utan förordnande av domstol om den kan antas bli av stor omfattning eller medföra synnerlig olägenhet för den hos vilken åtgärden företas. Undantag kan göras vid fara i dröjsmål.  Med synnerlig olägenhet avses bland annat åtgärdens betydelse i integritetshänseende som avses (Se JO:s ämbetsberättelse 2006/07:JO1 s. 60 ff och NJA 2018 s. 852).  Ett beslut om husrannsakan vid biobank torde regelmässigt innebära synnerlig olägenhet.

    Av Högsta domstolens dom i NJA 2018 s. 852 framgår att endast i exceptionella undantagsfall är möjligt att utföra husrannsakan vid biobank i samband med det ta prov i beslag.  Enligt förarbetena till biobankslagen framgår att den möjligheten fortsatt finns kvar även under den nuvarande lagen (prop. 2021/22:257 s. 85).

    Biobanksprov i brottsutredningar berörs också i ett tillsynsärende från dåvarande tillsynsmyndigheten Socialstyrelsen, samt i ett beslut från Justitieombudsmannen från år 2003. I Socialstyrelsens beslut kritiserades Huddinge Sjukhus AB som vid den tidpunkten ansvarade för den s.k. PKU-biobanken för att sjukhuset lämnat ut ett blodprov till polis i samband med utredningen av mordet på utrikesminister Anna Lindh. Åklagaren hade fattat ett beslut om att ta prov från en misstänkt person i beslag. I Justitieombudsmannens beslut kritiserades åklagaren för beslutet eftersom beslutet saknade stöd i lag. Det korrekta förfarandet hade varit att besluta om en husrannsakan för att därigenom ta föremål i beslag. Genom beslutet hade de rättssäkerhetsgarantier som omgärdar institutet husrannsakan kringgåtts (JO dnr 5010-2003). 
     
    Prov som samlas in för andra ändamål som inte omfattas av lagen 
    Prov kan samlas in för ändamål som inte regleras av biobankslagen, exempelvis prov för dopingkontroll eller prover som tas i arbetslivet utan koppling till vård- och behandling.
     
    Biobankslagen blir tillämplig även på sådana prov om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar. Exempelvis om ett arbetsplatsprov blir aktuellt att använda i samband med vård och behandling, eller om ett dopingprov blir aktuellt för forskning eller produktframställning. Biobankslagen reglerar inte användning av prov för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för det ursprungliga syftet. Det är endast användning för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för i lagen reglerade ändamål som medför att lagen ska tillämpas (se 1 kap 3 §). ↩︎
  54. ]I paragrafens första stycke anges vad prov får samlas in eller bevaras för. Då detta redan framgår av lagens tillämpningsområde enligt 1 kap. 3 §, inkluderas detta stycke i lagen enbart för att förtydliga skillnaden mellan för vilka ändamål prov får samlas in och bevaras för respektive vad prov får användas för. Det är alltså motsatsvis inte tillåtet att samla in och bevara prov i biobank för andra ändamål än de som anges i 1 kap. 3 §.

    Paragrafen medför begränsningar för alla som hanterar biobanksprov, oavsett vem som hanterar proverna och var proverna förvaras. ↩︎
  55. I andra stycket framgår vilka ändamål som prov får användas för. Där framgår att prov får användas för de ändamål för vilka det samlats in och bevarats (punkten 1) eller för att utreda patientskador (punkten 2).

    Andra stycket utesluter att prov som omfattas av biobankslagen och som bevaras i en biobank används för andra ändamål än de som framgår av 2 kap. 5 §. Enligt straffbestämmelserna i 8 kap. 1 § är användning i strid med bestämmelsen kriminaliserat. Det innebär att den som bryter mot förbudet kan bli dömd för brott. ↩︎
  56. Använda prov för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799)
    Prov får användas för att utreda patientskador oavsett vilket ändamål som prov primärt samlades in för.

    Patientskadelagen innebär att patienter har rätt till patientskadeersättning och att vårdgivare har en skyldighet att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Med patient jämställs även de som i samband med hälso- och sjukvården frivilligt deltar som försöksperson i medicinsk forskning eller som donerar organ eller annat biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Alla Sveriges regioner har via ett avtal tecknat patientförsäkring (försäkringsavtal) hos Löf vars uppdrag är att utreda och lämna ersättning till patienter som skadas i vården samt att bidra till att antalet skador i vården minskar.

    Den information som ska ges enligt 4 kap. ska omfatta uppgift om att prov får användas för att utreda patientskador enligt patientskadelagen. Vad gäller sedan tidigare insamlande prov gör regeringen bedömningen att eftersom en förutsättning för att utredning om skada enligt patientskadelagen aktualiseras är att patienten ansöker om ersättning, föreligger inga hinder mot möjligheten att tillgängliggöra prov som samlats in innan den nya biobankslagen trädde i kraft. Som anförts ska patienten även samtycka till denna användning (prop. 2021/22:257 s. 109).

    Att använda provet för ändamålet utredning av patientskador förutsätter att det inhämtats samtycke specifikt för detta (jfr. 4 kap. 7 och 10 §§ biobankslagen). Det är alltid provgivaren eller dess ställföreträdare, såsom exempelvis vårdnadshavare, dödsbodelägare, förvaltare e.dyl., som anmäler patientskadan och i samband med anmälan lämnas samtycke. I de fall en patientskada ska utredas inhämtas sålunda samtycket till användningen för detta ändamål som en del av patientskadeärendet.

    Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen får tillgängliggöras endast genom att det skickas för att denna åtgärd ska utföras, vilket framgår av 5 kap. 9 §.

    För vägledning se dokument K6a (Biobank Sverige Tillgång till prov – patientskadeärenden). ↩︎
  57. Använda prov för att identifiera personer som har avlidit
    Förutom det som anges i första och andra stycket får prov, som framgår i tredje stycket, under vissa villkor användas för att identifiera avlidna. På samma sätt som i 7 kap. 2 § som gäller PKU-registret är syftet att tydliggöra att prov inte får samlas in och bevaras för ändamålen att utreda patientskador eller att identifiera personer som har avlidit.

    Regeringen konstaterar att avlidna personer i de flesta fall kan identifieras utan att prov från biobanker behöver användas. Det har dock uppstått, och kommer sannolikt även i framtiden att uppstå, situationer där det finns behov av att kunna använda biobanksprov för att identifiera en eller flera personer som har avlidit. Regeringen anser att dessa tidigare händelser som medfört att prov använts för identifiering har visat att det under särskilda förutsättningar är ett viktigt instrument att kunna tillgå (prop. 2021/22:257 s. 112).

    Av 5 kap. 11 § biobankslagen framgår att om Rättsmedicinalverket (RMV) eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas dit för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om 1. provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och 2. det finns särskilda skäl.

    Notera att bestämmelsen inte enbart tillåter att prov används för att identifiera en avliden provgivare. Prov kan även användas för identifiering av släktingar till provgivaren, s.k. indirekt identifiering (prop. 2021/22:257 s. 114).

    Den information som ska ges enligt 4 kap. ska omfatta uppgift om att prov får användas för identifiering av avlidna. Men något samtycke erfordras inte för ändamålet (4 kap. 15 §). Detta eftersom ett samtycke av naturliga skäl inte kan inhämtas när behovet av identifiering uppstår (prop. 2021/22:257 s. 114).

    Regeringen gör också bedömningen att man kan utgå från att de allra flesta anser det vara önskvärt att kunna identifieras efter sin död. Mot denna bakgrund föreslås ett uttryckligt undantag från kravet på samtycke i fråga om användning av biobanksprov för att identifiera en avliden. För att detta ska vara möjligt ur ett integritetsperspektiv anser regeringen dock att möjligheten till denna användning av prov behöver begränsas till prov för vård- eller behandlingsändamål (prop. 2021/22:257 s. 115).

    Provet får tillgängliggöras endast om det finns särskilda skäl. RMV eller Polismyndigheten ska motivera vilka dessa skäl är i samband med begäran. Frågan om särskilda skäl anses föreligga ska avgöras från fall till fall, men en allmän utgångspunkt är att biobanker inte ska vara den primära metoden för att identifiera avlidna. Biobanksprov ska således endast användas om andra tillräckligt säkra metoder inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad. En faktor som kan påverka bedömningen kan till exempel vara om en katastrof med ett stort antal dödsoffer medför ett identifieringsarbete som kräver omfattande resurser. Det är dock inte uteslutet att det även kan vara motiverat att använda biobanksprov vid utredning av enstaka dödsfall (prop. 2021/22:257 s. 114 f).

    Begäran ska i första hand prövas av den som är ansvarig för biobanken och dennes beslut på sökandens begäran ska omprövas av biobankens huvudman. Beslutet kan enligt 8 kap. 7 § biobankslagen överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och sedan till förvaltningsdomstol som s.k. förvaltningsbesvär.

    Ett prov som ska användas för identifikation av avliden får tillgängliggöras endast genom att det skickas för att denna åtgärd ska utföras vilket framgår av 5 kap. 11 §.

    För vägledning se dokument K6b (Biobank Sverige Tillgång till prov – identifikation av avliden). ↩︎
  58. I paragrafen anges under vilka förutsättningar prov får samlas in, bevaras och användas för forskning, som inte avser klinisk läkemedelsprövning.

    I första stycket tydliggörs att det krävs etikgodkännande från Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning för att prov ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning.

    Ansvarig biobank när flera huvudmän medverkar vid insamling och användning av prov
    Biobankslagen innehåller inga bestämmelser om ansvarsfördelningen för biobanker mellan huvudmännen när flera aktörer är involverade i insamling av prov och inte heller förarbetena ger någon närmare vägledning i frågan.

    I de fall prov samlas in för forskningsändamål kan en biobank hos forskningshuvudmannen vara ansvarig biobank direkt, även om en annan aktör, exempelvis en vårdgivare, bistår med provtagning. När det gäller vem som är ansvarig huvudman bör det i första hand vara den juridiska person som beslutat om insamlingen av prov. Exempelvis bör prov för forskningsändamål som samlas in till ett företags biobank höra till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvårdens biobank, även om prov samlas in i hälso- och sjukvårdens verksamhet.

    Vid val av ansvarig biobank måste dock vårdgivares skyldighet att bedriva god och säker vård beaktas så att tillgång till provet säkerställs på ett ändamålsenligt sätt (jfr. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), patientlagen (2014:821), patientsäkerhetslagen (2010:659)). Prov som tas både för vård och för forskning ska tillhöra en biobank hos vårdgivaren (prop. 2021/22:257 s. 90). När prov tillgängliggörs för en mottagare som saknar biobank ska den huvudman där proven togs och mottagaren kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Om prov inte registreras vid en biobank hos mottagaren kvarstår ansvaret för prov hos huvudmannen för biobanken där prov togs. I fråga om den faktiska ansvarsfördelningen i konkreta fall regleras denna fråga lämpligen genom avtal.

    Medverkande forskningshuvudmän då prov samlas in eller tillgängliggörs från olika vårdgivare/regioner
    Enligt 2 § etikprövningslagen (2003:460) definieras en forskningshuvudman som en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Detta innebär att när en del av en forskningsstudie genomförs inom en huvudmans verksamhet medverkar den huvudmannen i studien. Detta är avgörande för om en huvudman ska anges som medverkande i en etikansökan.

    Om uppgifter och prov hämtas in inom ramen för en vårdgivares verksamhet, men analyser och fortsatt bearbetning är tänkt att ske inom ramen för ett lärosätes verksamhet talar det som ett exempel för att det då är två huvudmän. Det är dock upp till de olika huvudmännen att göra den bedömningen.

    Biobank Sveriges vägledning gällande om tillgång till prov innebär att huvudmannen där prov bevaras är en medverkande forskningshuvudman eller inte:
    I de fall ett forskningsprojekt avser att inkludera patienter, samla in nya personuppgifter och/eller nyttja nyinsamlat biologiskt material från en annan huvudmans verksamhet, bör båda anses vara forskningshuvudmän.

    I de fall forskningen enbart avser att nyttja befintliga personuppgifter och/eller befintliga prov från annan huvudmans verksamhet behöver inte den huvudman från vilken befintliga prov och personuppgifter ska tillgängliggöras anses som medverkande forskningshuvudman endast av detta skäl. Det är dock upp till huvudmännen att göra bedömning för det enskilda forskningsprojektet. ↩︎
  59. Begreppet forskning behandlas i kommentaren till 1 kap. 3 §.  Paragrafen omfattar även klinisk prövning av medicintekniska produkter och prestandastudier (prop. 2021/22:257 s. 260). ↩︎
  60. I 2 kap. 7 § finns en särskild regel för kliniska läkemedelsprövningar som hanteras enligt Förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG) (ofta benämnd CTR).

    Till skillnad från vad som gäller vid kliniska läkemedelsprövningar (se kommentaren till 2 kap. 7 § nedan) finns ingen särskild reglering för provsamlingar som inrättas för kliniska prövningar av medicinsktekniska produkter och prestandastudier. Kliniska prövningar av medicinsktekniska produkter och prestandastudier regleras genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter (ofta benämnd MDR) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (ofta benämnd IVDR). Etisk granskning av sådana prövningar och studier regleras i Lag (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (se 4 a § Etikprövningslagen (2003:460)). I vissa fall ska Etikprövningsmyndigheten ta fram ett yttrande avseende den etiska granskningen (4 §). I andra fall ska Etikprövningsmyndigheten fatta ett beslut om att godkänna eller inte godkänna ansökan (5 §). ↩︎
  61. En förutsättning för att få hantera prov är att forskningen är godkänd i etikprövning, oavsett om det är fråga om att samla in nya prov eller om att använda prov som finns bevarade i en biobank sedan tidigare. Kravet på etikprövning rör konkreta forskningsprojekt. Den träffar situationer där prov samlas in, bevaras och används för det specifika projektet, eller då redan insamlade prov används för ett sådant projekt. Bestämmelsen begränsar således inte den möjlighet som finns att bevara prov, som primärt har samlats in och bevaras för vårdändamål, för framtida forskning (jfr kommentaren till 4 kap. 7 och 11 §§).
     
    Förutsättningarna för att få bedriva forskning med biobanksprov bestäms av etikgodkännadet. När forskningen godkänns kan myndigheten meddela villkor som måste vara uppfyllda innan forskningen påbörjas. Av Etikprövningslagen (2003:460) framgår att ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen måste således vara tillräckligt avgränsad och bestämd för att kunna godkännas (se 6 § Etikprövningslagen). ↩︎
  62. Ett nytt godkännande krävs om prov ska användas för annan forskning än vad som tidigare godkänts. Regleringen begränsar dock inte möjligheten att fortsatt bevara prov efter avslutad forskningsstudie så länge inget annat följer av den godkända etikprövningen. ↩︎
  63. I paragrafen anges under vilka förutsättningar prov får samlas in, bevaras och användas för klinisk läkemedelsprövning.

    Det är insamlandet, bevarandet och användandet av prov, och inte som i den tidigare biobankslagen inrättandet av en biobank, som förutsätter att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats (jfr kommentaren till 2 kap. 6 §). I övrigt överförs paragrafen oförändrad i sak från den tidigare biobankslagen. (prop. 2021/22:257 s. 261). ↩︎
  64. Enligt definitionen av klinisk prövning, som beskrivs i förordning 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) ska en klinisk prövning först och främst uppfylla kriterierna för en klinisk studie. En klinisk studie är enligt CTR en undersökning på människa som genomförs med avsikten att för ett eller flera läkemedel upptäcka eller verifiera kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekter, identifiera eventuella biverkningar, eller studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring med syftet att säkerställa att dessa läkemedel är säkra och/eller effektiva.

    En klinisk prövning är en klinisk studie där ett eller flera villkor nedan uppfylls: – behandlingsstrategin bestäms i förväg och avviker från normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten, – förskrivningen av prövningsläkemedlet bestäms samtidigt som en försöksperson inkluderas, eller, – diagnostik eller monitorering (övervakning) utöver normal klinisk praxis. Vad är en klinisk läkemedelsprövning? | Läkemedelsverket

    En klinisk prövning måste genomgå en vetenskaplig och etisk granskning innan den får tillstånd att påbörjas. Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se. ↩︎
  65. Det noteras att begreppet lagra inte i övrigt används i biobankslagen. För att det ska bli tydligt hur lagens bestämmelser förhåller sig till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar är det dock befogat att använda det begrepp som används i EU-förordningen i denna del (prop. 2021/22 s. 105). ↩︎
  66. Yttrande av biobanker i granskningsförfarandet i samband med ansökan att få bedriva klinisk prövning eller prestandastudie som inkluderar insamling, lagring och användning av biologiska prov

    I Sverige bedöms en klinisk prövning och prestandastudie numera i en gemensam process av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Reglering finns i 4 kap. i Läkemedelsförordning (2015:458) för kliniska läkemedelsprövning och i 4 kap. Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter för kliniska prövningar och prestandastudier avseende medicinsktekniska produkter.

    Om biologiska prov från regioner ingår skickas förfrågan om yttrande på ansökan om klinisk prövning till Regionalt biobankscentrum (RBC) som företräder berörd biobank. RBC lämnar yttrande till Etikprövningsmyndigheten gällande invändningar i försökspersonsinformation och informerat samtycke och till Läkemedelsverket gällande övriga frågor för de studier där berörd biobank har givit RBC detta uppdrag.

    I en samtida parallell process granskar RBC biobanksansökan för aktuell studie.

    RBC lämnar yttrande till Etikprövningsmyndigheten gällande invändningar i försökspersonsinformation och informerat samtycke och till Läkemedelsverket gällande övriga frågor för de studier där berörd biobank har givit RBC detta uppdrag. ↩︎
  67. I paragrafen framgår de närmare kraven på anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) vid beslutet om inrättande av biobanken eller vid ändrade förhållanden i en tidigare gjord anmälan.

    Den tidigare biobankslagen innehöll krav på uppgift om var biobanken skulle förvaras. Detta krav har tagits bort i den nuvarande biobankslagen. Den tidigare biobankslagens krav om att beslut om att prov som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas inom viss tid från beslutet har också tagits bort. I övrigt har bestämmelserna som rör uppgifterna överförts oförändrade i sak till lagen, med ett kompletterande tillägg om att anmälan även ska innehålla uppgift om vem som är huvudman för biobanken.

    I 3 § biobanksförordningen (2023:43) finns ytterligare regler för anmälan. Där framgår att anmälan, utöver vad som anges i 2 kap. 8 § biobankslagen (2023:38), ska innehålla uppgifter om
       1. företagsnamn och organisationsnummer för huvudmannen för biobanken, och
       2. adress och telefonnummer till den som är ansvarig för biobanken.

    Biobanker som är anmälda enligt den gamla biobankslagen behöver inte anmälas på nytt (prop. 2021/22:257 s. 93). ↩︎
  68. I paragrafen anges hur prov i en biobank ska förvaras.

    Prov måste bevaras så att provens kvalitet bibehålls och skyddas från obehörig åtkomst av integritetsskäl. I förarbetena framgår att prov som bevaras i en biobank i normalfallet inte bör märkas med direkt identifierande uppgifter. Undantag kan dock behöva göras av biobanksansvarig om det finns särskilda skäl, såsom patientsäkerhetsskäl (prop. 2021/22:257 s. 93 f). ↩︎
  69. Prov i biobanker för vårdändamål måste bevaras korrekt för att säkerställa att de kan användas för diagnostik och en god och säker vård. En förutsättning för det är att proven bibehåller rätt kvalitet och att tillgången till proverna kan ske på ett ändamålsenligt och säkert sätt. Biobanker som bevarar prov för vård, behandling och andra medicinska ändamål berörs av reglering i hälso- och sjukvårdslagen, patientsäkerhetslagen och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. ↩︎
  70. Någon närmare vägledning om vilka konkreta åtgärder som krävs för att säkerställa att obehöriga inte får tillgång till prov finns inte i lagen.  Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 3 beträffande förvaring och kodning av prov i biobanker möjliggör dock för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter kring till exempel kodnycklar. Regeringen har lämnat ett bemyndigande till Socialstyrelsen.

    I Socialstyrelsens föreskrift till Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. som upphävdes i samband med att nuvarande lag trädde i kraft fanns ytterligare reglering om förvaring av prov samt tillhörande koder och kodnycklar. Bland annat framgick föreskrifter om märkning av prov. Föreskrifterna kan i dessa delar fungera vägledande tills de ersätts av nya.

    Enligt den upphävda föreskriften skulle vävnadsprover förvaras så att kvaliteten, spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodosågs. Vävnadsprover och provgivarnas personuppgifter, som fanns i register eller journalhandlingar i anslutning till biobanken, skulle förvaras så att obehöriga inte fick tillgång till uppgifterna och kunde koppla dem till vävnadsproverna. Den lokala instruktionen vid biobanken skulle ange behöriga användare. Kodnycklarna, som inkluderade datoriserade index och andra förteckningar över identifieringsnummer för att koppla vävnadsprover till personuppgifter i register eller patientjournaler, skulle förvaras så att de inte riskerade att förstöras och så att obehöriga inte fick tillgång till dem. Den lokala instruktionen skulle ange behöriga användare. Föreskriften underströk alltså behovet av behörighetsstyrda system och skydd mot obehörig radering, vilket för hälso- och sjukvården även är ett krav enligt Patientdatalagen (2008:355) och följdförfattningar.

    Föreskriften angav även att prov ska märkas så att de kan kopplas till personuppgifter i register eller patientjournaler. Proven ska ha ett identifieringsnummer, exempelvis en kod enligt ett kodsystem som vårdgivaren skulle ha fastställt. Prov som sparas för vård och behandling kunde märkas med provgivarens personuppgifter om det behövdes av patientsäkerhetsskäl (jfr. uttalanden i förarbeten ovan och kommentaren under 5 kap 3 § nedan).

    Skydd mot obehörig åtkomst kan exempelvis handla om tekniska åtgärder så som låsta utrymmen, behörighetsstyrda låssystem, loggkontroller och larm. Det kan också handla om organisatoriska åtgärder som riktlinjer, rutiner och processer. När det gäller åtkomst till personuppgifter om provgivare finns informationssäkerhetskrav i patientdatalagen och föreskrifter som meddelats med stöd av Patientdatalagen (Se HSLF-FS 2016:40 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården). ↩︎
  71. I paragrafen framgår en skyldighet för den som är ansvarig för biobanken att se till att prov som inte längre får bevaras i en biobank förstörs eller avidentifieras så att det inte längre utgör ett identifierbart prov.

    Paragrafen saknar motsvarighet i den tidigare biobankslagen men var tidigare reglerad i föreskrifter från Socialstyrelsen.

    Bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § tredje stycket biobankslagen finns inte med i den nya lagen vilket innebär att lagens förhållande till annan lag skiljer sig åt från tidigare biobankslags förhållande till annan lag. Därav togs paragrafen in i lagen i stället för föreskrifterna. ↩︎
  72. I och med en avidentifiering av prov blir proven inte längre identifierbara, dvs de kan inte längre härledas till den människa eller det foster provet tagits från, vilket innebär att biobankslagen inte längre blir tillämplig på dessa prov. ↩︎
  73. Paragrafen reglerar ett automatiserat register över samtliga biobanker som förs av Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

    Biobanksförordningen anger att registret även ska innehålla uppgifter om beslut om att en biobank får läggas ned eller överlåtas (se 4 § Biobanksförordningen (2023:43)). För nedläggning eller överlåtelse se 6 kap. resp. 5 kap 12 § biobankslagen. Biobanksförordningen anger också att IVO på begäran av Socialstyrelsen ska lämna ut uppgifter ur det registret om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier. Förordningen anger även att Socialstyrelsen har rätt att via direktåtkomst ta del av uppgifterna i registret om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier. ↩︎
  74. Paragrafen innehåller en huvudregel om krav på samtycke när prov ska samlas in till och bevaras i biobank. I 4 kap. 2 § framgår krav på vilken information som ska lämnas innan samtycke inhämtas.
     
    För återkallelse och begränsning av samtycke, se 4 kap. 13–14 §§.

    Samtycket enligt biobankslagen avser bevarande av det fysiska provet. Samtycke enligt biobankslagen utgör inte ett samtycke till behandling av personuppgifter enligt Dataskyddsförordningen (jfr. artikel 6.1 a). Huvudmannen för biobanken ansvarar för att fastställa rättslig grund för behandling av personuppgifter utifrån regleringen i Dataskyddsförordningen (se kommentaren under 2 kap. 3 § ovan). ↩︎
  75. Huvudregeln i biobankslagen är alltså att provgivaren ska avge ett samtycke till biobankning av provet. Undantag från den huvudregeln ska framgå direkt i biobankslagens 4 kapitel eller av annan lag.
      
    Följande undantag från huvudregeln finns i biobankslagen:
    – För forskning och annan lag, se 4 kap. 3 §. 
    – När provgivaren är ett barn, se 4 kap. 4 §. 
    – För insamling mot vårdnadshavares vilja, se 4 kap. 5–6. 
    – För vård eller behandling, se 4 kap. 7 §. 
    – För insamling och bevarande av prov utan samtycke från provgivaren vid dennes vård eller behandling, se 4 kap. 8–9 §§.
    – För användning av nytt ändamål, se 4 kap. 10–12 §. 
    – För identifiering av avliden, se 4 kap. 15 §.

    Ett viktigt undantag från kravet på ett uttryckligt samtycke framgår i 4 kap. 7 §. Undantaget kan tillämpas när prov tas för provgivarens vård eller behandling. I det fallet är samtycket till själva vården tillräckligt såvida provgivaren får viss information om biobankning och rättigheter.
     
    Undantag från krav på samtycke finns även, i vissa fall, för prov från barn i syfte att säkerställa barnets vård och behandling vid allvarliga hälsotillstånd (4 kap. 5 och 6 §§). 
    Undantag finns även för insamling av prov för provgivarens vård och behandling när provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet (beslutsoförmögna) (4 kap. 8 §§). 
     
    Gemensamt för situationer när prov tagits utan samtycke är att användningen av prov inskränks (se Prop. 2021/22:257 s 263). Begränsningarna framgår av 4 kap. 6 § första stycket och 9 §. För prov som tagits för provgivarens vård och behandling finns begränsningar i 4 kap. 7 § och 10 § 2 stycket. Detta behandlas nedan under respektive paragraf.
      
    Finns reglering i annan lagstiftning som medger att prov samlas in och bevaras utan provgivarens samtycke äger den regleringen företräde. Om det finns reglering avseende samtycket i annan lag så ska de bestämmelserna tillämpas (se kommentaren nedan under 4 kap 3 §). 
     
    Ett exempel på när annan lagstiftning medger att prov får bevaras och användas utan information och samtycke är Smittskyddslagen (2004:168). Av smittskyddslagen framgår att enskilda i vissa fall är tvungna att låta sig provtas och undersökas när det handlar om misstanke om allmänfarlig eller annan smittspårningspliktig sjukdom (se 3 kap. 1 – 3 §§). Andra exempel på när insamling och bevarande utan samtycke kan bli aktuellt är vissa åtgärder inom lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall och lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga. (Se prop. 2021/22:257 s. 134)
     
    Om ett prov som samlats in med stöd av tvångslagstiftning blir aktuellt för ett annat ändamål än det för vilket det samlades in måste samtycke inhämtas (se prop. 2021/22:257 s. 159).   ↩︎
  76. Om inget annat anges innebär ett samtycke till att samla in och bevara ett prov för ett visst ändamål även att provet får användas för det ändamålet. 
     
    Prov som samlas in enligt 4 kap. 5 eller 8 §§, dvs utan samtycke, får bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvården (4 kap. 9 §).  ↩︎
  77. I paragrafen anges vilken information som ska lämnas innan ett samtycke inhämtas till att ett prov samlas in och bevaras. Finns annan reglering gällande information i 4 kap. eller i annan lagstiftning äger den regleringen företräde.
      
    För den absoluta merparten av prov som tas i Sverige finns specialregler direkt i biobankslagen. I 4 kap 7 § finns en särskild regel om information och samtycke när prov tas för provgivarens vård och behandling. Regeln medför att ett särskilt samtycke till biobank inte behöver inhämtas såvida information lämnas i enlighet med vad som framgår i paragrafen. Dessa prov får vidare också användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande. När det gäller forskning hänvisar lagen till informationsreglerna i Etikprövningslagen (2003:460) när prov tas för forskningsändamål (4 kap 3 §). Informationsregeln i 4 kap 2 § torde därmed i praktiken endast används när ett nytt prov tas och bevaras specifikt för produktframställning och kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för produktframställning.
      
    Reglerna om information i biobankslagen handlar endast om hanteringen av provet. Reglerna ersätter inte informationskrav som kan följa av annan lagstiftning. När det gäller behandling av personuppgifter som sker med anknytning till hanteringen av provet behöver reglerna om information till den registrerade i artikel 13 och 14 i Dataskyddsförordningen beaktas (prop. 2021/22:257 s 123).  ↩︎
  78. Biobank Sverige bedömer att med avsikten avses det primära ändamålet med att samla in och bevara prov.  ↩︎
  79. Förutom det specifika ändamålet som provgivaren lämnat informerat samtycke till kan prov i provsamlingen också få användas för andra tillåtna ändamål. Exempelvis kan prov som samlats in specifikt för kvalitetssäkring användas för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). ↩︎
  80. De tillåtna ändamålen framgår av 2 kap. 5 §, respektive 7 kap. 2 § för prov som samlas in till PKU-biobanken. Informationsskyldigheten tar sikte på tillåtna ändamål enligt biobankslagen. Finns tillåtna ändamål enligt andra lagar avgör regleringen där vilken information som ska lämnas (4 kap. 3 §). Det kan diskuteras vad punkt 3 tillför. Av punkt 2 framgår att provgivaren ska få information om vad provsamlingen som provet samlas in till får användas för. Provgivaren torde därmed redan enligt 3 punkten få konkret information om vad prov får användas för. Enligt punkt 3 ska dock information även lämnas om vilka ändamål som generellt tillåts enligt lagen. Pedagogiska problem kan uppstå.    ↩︎
  81. Rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke framgår av 4 kap. 13 och 14 §§, se kommentaren till respektive paragraf.
      
    Av 8 § biobanksförordningen (2023:43) framgår att det är Socialstyrelsen som meddelar föreskrifter avseende samtycke och information (8 § st. 1 p 3–4).  ↩︎
  82. I paragrafen framgår vad som ska gälla om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke.
      
    Paragrafen saknar motsvarighet i den tidigare biobankslagen. ↩︎
  83. För forskning krävs inte information och samtycke enligt biobankslagen, utan för forskning är det Etikprövningslagens (2003:460) regler om information och samtycke som ska tillämpas. Regler om information och samtycke finns i 13–22 §§ i Etikprövningslagen. Information och samtycke avseende insamling, bevarande och användning av biobanksprov utgör en integrerad del i etikprövningen av forskningen provet ska användas för.
       
    I Etikprövningslagen regleras särskilt hur information och samtycke ska ges när forskningspersonen inte har fyllt 18 år (18 §).
      
    Det finns även regler som kan möjliggöra att forskning bedrivs utan samtycke (20–22 §§).  
    Vidare ger 15 § Etikprövningslagen särskilda regler för vad som gäller när forskningen ska ske på material som tidigare tagits från en levande människa som nu mera inte är i livet. Nämnden kan i dessa fall besluta om lättnader i de krav som annars gäller. I vissa speciella situationer kan nämnden besluta om avsteg från grundprincipen att det krävs ett s.k. informerat samtycke (prop. 2002/03:50 s 199)  ↩︎
  84. Av andra meningen framgår att i det fall det finns regler om information och samtycke i annan lagstiftning äger denna lagstiftning företräde framför biobankslagen. För prov från avliden gäller – som enligt tidigare lag – vad som framgår av lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (1995:832) om obduktion m.m. (Se prop. 2021/22:257 s 133). 
     
    Etisk granskning beträffande klinisk prövning av humanläkemedel, respektive klinisk prövning av medicinsktekniska produkter och prestandastudier regleras i två egna lagar. Dessa förfaranden regleras inte i Etikprövningslagen (4 a och b §§) utan följer en egen process. Avseende kliniska prövningar av läkemedel framgår regler om etisk granskning i Lag (2018:1091) med kompletterande bestämmer om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Om en ansökan avser användning av biologiska prov från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten besluta om och lämna ett yttrande till Läkemedelsverket där myndigheten föreslår vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. I Lag (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter finns en motsvarande reglering för kliniska prövningar och prestandastudier av medicinsktekniska produkter. Mer om vilken information som ska finnas i försökspersoninformation hittas i respektive EU-förordning om klinisk prövning av humanläkemedel, respektive klinisk prövning av medicinsktekniska produkter och prestandastudier (CTR respektive MDR och IVDR) ↩︎
  85. I andra stycket framgår ett undantag från första stycket vad gäller prov som bevaras utan samtycke eller som tas utan att samtycke har kunnat inhämtas. Det handlar dels om prov från barn som bevarats mot vårdnadshavares vilja (4 kap. 5 §), dels omprov som tagits för en beslutsoförmögen provgivare för dennes vård och behandling (4 kap. 9 §). Stycket gäller såväl vid insamlande och bevarande som användande av prov.  ↩︎
  86. I paragrafen framgår vad som gäller i fråga om information och samtycke samt om möjligheter att motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov när provgivaren är ett barn. 
     
    För vägledning se dokument D1 (Biobank Sverige Informations- och samtyckesordning)
     
    När det gäller forskning, se 4 kap. 3 §.  ↩︎
  87. Bestämmelsen anger att det ska göras en mognadsbedömning för att bedöma om provgivaren är tillräckligt mogen att själv ta ställning till informationen som lämnas. Regleringen förutsätter att det görs en individuell mognadsbedömning. Om barnet inte bedöms tillräckligt moget är det i stället vårdnadshavaren som lämnar samtycke och som kan motsätta sig att provet bevaras eller används.
      
    Står barnet under vårdnad av två vårdnadshavare (gemensam vårdnad) är det som utgångspunkt båda vårdnadshavarna som ska informeras, lämna eller återkalla samtycke eller begränsa användningen av prov (se 6 kap. 11 –13 §§ Föräldrabalken (1949:381)).  
    För vägledning se Barn som söker hälso- och sjukvård – Meddelandeblad (Socialstyrelsen, Meddelandeblad – Barn som söker hälso- och sjukvård, Nr 8/2020, december 2020). 
    Reglering som kräver mognadsbedömningar är inget nytt fenomen i och med biobankslagen. I hälso- och sjukvården gäller att information som ska lämnas till patienten också ska anpassas bland annat till mottagarens ålder, mognad, och andra individuella förutsättningar (3 kap. 6 § Patientlagen (2014:821)). När patienten är ett barn ska barnets inställning till den aktuella vården eller behandlingen så långt som möjligt klarläggas. Barnets inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad (4 kap. 3 § Patientlagen).
      
    Enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) kan vårdnadshavaren som utgångspunkt ensam eller, beroende på den underåriges ålder och mognad, tillsammans med den underårige bestämma om samtycke till att häva sekretessen till skydd för den underårige (12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen).
      
    Socialstyrelsen har utarbetat ett kunskapsstöd för att ge vägledning vid mognadsbedömningar. Socialstyrelsen (Bedöma barns mognad för delaktighet Kunskapsstöd för socialtjänsten, hälso- och sjukvården samt tandvården, Publicerad: www.socialstyrelsen.se, 1:a uppl. dec 2015, rev. okt 2023). 

    I takt med barnets stigande ålder och utveckling ska hänsyn sålunda tas till barnets synpunkter och önskemål. Den ökade medbestämmanderätten i takt med barnets stigande ålder innebär att vårdnadshavaren ska samråda med barnet om beslutet.  
    Om vårdnadshavaren motsätter sig insamlande, bevarande och/eller användande undertecknar vårdnadshavaren återtagande eller begränsning av samtycke.
      
    Biobank Sverige har tagit fram en vägledning för ändring av samtycke för biobanksprov gällande barn. Se dokument D1 (Biobank Sverige Informations- och samtyckesordning).  ↩︎
  88. Genom paragrafen ges en möjlighet att under vissa förutsättningar samla in och bevara ett prov från ett barn trots att barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Det behöver dock i första hand bedömas om barnet är tillräckligt moget för att själv kunna bestämma (se kommentaren till 4 kap. 4 §).
     
    Gällande regler för inhämtande av samtycke när progivaren är ett barn, se 4 kap. 4 §.  
    Av 4 kap. 3 och 9 §§ framgår att dessa prov endast får bevaras och användas för provgivarens egna vård eller behandling samt för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom hälso- och sjukvården. Prov får således inte användas för ett nytt ändamål så länge samtycke inte kan inhämtas med stöd av 4 kap. 10 §. Prov som bevaras enligt denna paragraf får inte heller användas till att identifiera en avliden person (4 kap. 9 och 15 §§).   

    För vägledning se dokument C2c (Biobank Sverige Bevara prov mot vårdnadshavarens vilja). Se även dokument C2c1 (Biobank Sverige Exempel på vad ett beslut att bevara prov på barn mot vårdnadshavares vilja bör innehålla).  ↩︎
  89. Med hanteringen av prov avses här huruvida prov ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte.  ↩︎
  90. Det som krävs för att ett prov från ett barn ska få samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det är att det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas.
      
    Med en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas avses t.ex. att det för barn med vissa cancerformer kan vara avgörande att det finns ett prov bevarat för att man ska kunna diagnostisera och behandla återfall i sjukdomen. Det ska handla om att det finns ett konkret behov av att bevara proverna för att säkerställa att barnets hälsa inte skadas. ↩︎
  91. Beslutet att ett prov från ett barn ska få samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det ska fattas av huvudmannen för biobanken.
      
    Beslutet kan överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO:s beslut kan sedermera överklagas till förvaltningsdomstol (se 8 kap. 7 §). Bestämmelsen förutsätter således att huvudmannen utformar ett formellt beslut med överklagandehänvisning.   
    Beslutet som fattas behöver inte avse både insamlandet och bevarandet av prov. Det kan t.ex. vara så att prov från ett barn först samlas in, med eller utan vårdnadshavares samtycke, och att vårdnadshavaren vid ett senare tillfälle kräver att prov inte längre ska bevaras i biobanken. Även ett beslut om att fortsätta bevara insamlade prov utan vårdnadshavarens samtycke omfattas av bestämmelsen och kan fattas av huvudmannen för biobanken.
      
    Bedömningen av om förutsättningar finns att bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke behöver kontinuerligt omprövas oavsett om vårdnadshavaren kräver det. När det inte längre innebär en påtaglig risk för barnets hälsa att ett prov inte finns bevarat i en biobank, ska prov förstöras eller avidentifieras (se prop. 2021/22:257 s 265). Huvudmannen behöver därmed tillse att återkommande omprövningar sker av om provet ska bevaras. Lagen innehåller inga regler om hur ofta omprövningen ska ske.   ↩︎
  92. I paragrafen framgår vad som gäller när en provgivare själv tar över rätten att bestämma över prov i de fall proven samlades in utan vårdnadshavares samtycke.
       
    För vägledning se dokument C2c (Biobank Sverige Bevara prov mot vårdnadshavarens vilja).
      
    Lagen anger inte hur informationen ska lämnas. Det är därmed upp till huvudmannen för biobanken att besluta om hur informationen ska lämnas. Tänkbara sätt att informera kan exempelvis vara brev eller elektroniskt meddelande (förutsatt att denna uppfyller de informationssäkerhetskrav som gäller inom hälso- och sjukvården), eller personligt möte. Bemyndigandet i 8 kap. 10 § första stycket 4 beträffande information möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bl.a. detta område.   ↩︎
  93. Med hanteringen av prov avses här huruvida prov ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte.  ↩︎
  94. Av stycket följer att provgivaren i denna situation har rätt att få viss information om prov. Det är huvudmannen för biobanken som ansvarar för att informationen ges. Huvudmannen behöver säkerställa att det finns förutsättningar för att informationskravet kan uppfyllas. Exempelvis i form av rutiner och/eller tekniska lösningar.  ↩︎
  95. Skyldigheten att informera provgivaren inträder som huvudregel när provgivaren fyller 18 år. Men om huvudmannen för biobanken får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan, ska informationen lämnas i anslutning till att huvudmannen för biobanken får sådan kännedom (prop. 2021/22 s. 266). Se kommentaren under 4 kap. 4 § om mognadsbedömningar.  ↩︎
  96. Paragrafen reglerar information och samtycke för prov som samlas in, bevaras och används för provgivarens vård eller behandling. Bestämmelsen är ny i förhållande till tidigare lag. Enligt den tidigare lagen krävdes ett uttryckligt samtycke till bevarande i biobank, även då provet samlades in för provgivarens vård och behandling. Paragrafen medger att det i stället är tillräckligt att lämna information om biobankning av prov och rättigheter.  ↩︎
  97. När det gäller samtycke kan huvudmannen stödja sig på det samtycke till vård som patienten ska ge enligt 4 kap. patientlagen (2014:821) eller 3 a-b § tandvårdslagen (1985:125). Patientlagen anger att hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke om inte annat följer av hälso- och sjukvårdslagen eller någon annan lag. Enligt patientlagen kan samtycke lämnas skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden. Innan samtycke inhämtas för vården ska patienten få information enligt reglerna i patientlagen. Informationen ska vara anpassad efter mottagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra individuella förutsättningar. Mottagarens önskan om att avstå från information ska respekteras. Vidare ska den som ger informationen så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. Informationen ska lämnas skriftligen om det behövs med hänsyn till mottagarens individuella förutsättningar eller om han eller hon ber om det. Enligt tandvårdslagen ska vården och behandlingen så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten och patienten ska få information om sitt tandhälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som står till buds.
     
    Oavsett om samtycket regleras av patientlagen eller tandvårdslagen kan information om biobankning och rättigheter gällande bevarade prov ske integrerat i övrig information som ges till patienten.
     
    Informationskravet i biobankslagen ska uppfyllas senast i samband med insamling av prov i fråga. Om det blir aktuellt att samla in och bevara ett prov inom vården (jfr 1 kap. 4 §) först en tid efter provtagningen, kan samtycket kompletteras med informationen (se prop.2021/22:257 s. 267).
      
    Huvudmannen har att fastställa hur informationsgivningen ska gå till och på vilket sätt informationsgivningen sker. Regeringen betonar att det behövs flexibilitet i hur informationsgivningen ska gå till (prop.2021/22:257 s. 127). Exempelvis bör information kunna ges i kallelsetexter, via elektroniska utskick eller i samband med besök. Det är dock viktigt att framhålla att information måste anpassas till individuella förutsättningar enligt patientlagen. (se prop. 2021/22:257 s. 126.)
      
    Någon skyldighet att dokumentera den information som givits till provgivaren framgår inte av biobankslagen. Regeringen ansåg att det inte fanns skäl för att i lag reglera en sådan skyldighet (se prop. 2021/22:257 s. 127).   ↩︎
  98. Här framgår vilken information som ska lämnas.
     
    Punkt 2 a) innebär att information ska lämnas om det specifika ändamålet med att samla in och bevara prov, dvs vård och behandling av provgivaren.
     
    Punkt 2 b). Förutom det specifika ändamålet som provgivaren lämnat informerat samtycke till, får prov i provsamlingen också användas för andra tillåtna ändamål.  

    Enligt vad som framgår av paragrafens andra stycke samt 4 kap. 10 § får prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling, utan ytterligare information och samtycke, användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård.  

    Prov som samlats in eller bevaras för vård eller behandling får även bevaras för forskning. Regeln möjliggör att prov som primärt använts för provgivarens vård och behandling fortsatt får bevaras för framtida forskning även om provet inte längre behövs i samband med vård och behandling av provgivaren. För att identifierbara prov ska få användas i forskning krävs dock ett beslut eller ett tillstånd enligt 4 kap. 11–12 §§ och information och samtycke enligt det beslutet eller tillståndet. 

    Prov som samlats in eller bevaras för vård eller behandling får även, i särskilda fall, användas för identifiering av avliden utan samtycke enligt 4 kap. 15 §. 
     
    Punkt 2 c). Provgivaren ska även informeras om tillåtna ändamål enligt biobankslagen. Förutom de ändamål som redan framgått av 2 b) får prov även användas för andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet inklusive vård av annan än patienten själv produktframställning, utredning av patientskada enligt patientlagen (2014:821) samt identifikation av avliden i särskilda fall.
     
    Punkt 2 d). Rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke framgår av 4 kap. 13 och 14 §§.   ↩︎
  99. I detta stycke framgår att ett prov som avses i första stycket får bevaras även för ett antal andra framtida ändamål, nämligen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård eller forskning. För innebörden av kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning, se kommentaren till 1 kap. 3 §. Med forskning avses här framtida forskning, även utan något specifikt forskningsprojekt i åtanke. Se även kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Med formuleringen ”prov som avses i första stycket” exkluderas prov som t.ex. samlats in med stöd av tvångslagstiftning eller i övrigt utan samtycke. I 4 kap. 10 § andra stycket, 11 och 12 §§ finns bestämmelser för användning av prov för ett nytt ändamål.   ↩︎
  100. Av detta stycke följer att provgivaren kan motsätta sig insamling, bevarande och användning av ett prov för de uppräknade ändamålen. Rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke framgår av 4 kap. 13 och 14 §§. Om provgivaren har motsatt sig insamling, bevarande eller användning av ett prov ska detta, enligt 4 kap. 14 §, dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken. ↩︎
  101. I paragrafen anges när prov från beslutsoförmögna får samlas in till och bevaras i en biobank. 
     
    Paragrafen saknar motsvarighet i den tidigare biobankslagen.   ↩︎
  102. Ställningstagandet kring om en provgivare är beslutsoförmögen eller inte bör omprövas kontinuerligt. Om provgivaren vid sådan omprövning inte längre skulle anses vara beslutsoförmögen ska informerat samtycke inhämtas på sätt som annars hade krävts enligt detta kapitels bestämmelser. Bemyndigandena i 8 kap. 10 § första stycket 4 och 5 beträffande information och samtycke möjliggör för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på bland annat detta område.  

    Med hänsyn till förhållandet till annan lagstiftning som gäller enligt 4 kap. 1 § utesluter denna paragraf inte att prov från beslutsoförmögna samlas in och bevaras för andra ändamål med stöd av annan lag. Exempelvis kan Etikprövningslagen (2003:460) under vissa förhållanden medge att prov från beslutsoförmögna får samlas in och bevaras för forskning (20–22 §§). Med hanteringen av prov avses här huruvida prov ska samlas in till och bevaras i en biobank eller inte.
      
    Om ett barn omfattas av denna paragraf ska bestämmelserna om barn i detta kapitel (4 kap. 4–6 §§) ha företräde framför denna paragraf. (prop. 2021/22:257 s. 268) 

    Prov som bevaras enligt denna paragraf får inte användas till att identifiera en avliden person (4 kap. 9 och 15 §).  ↩︎
  103. I paragrafen framgår vad ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling, antingen från barn utan vårdnadshavares samtycke eller från beslutsoförmögna, får bevaras och användas för.
      
    Paragrafen saknar motsvarighet i den tidigare biobankslag.   ↩︎
  104. Ett prov som samlas in och bevaras med stöd av 4 kap. 5 eller 8 §§ får användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, och inte för något nytt ändamål så länge samtycke inte kan inhämtas med stöd av 4 kap. 10 §.
      
    Detta innebär att det inte är tillåtet att använda prov som har samlats in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling med stöd av 5 eller 8 § den nya biobankslagen för t.ex. det nya ändamålet forskning med stöd av annan lag eftersom det ändamålet inte anges som ett tillåtet ändamål i denna paragraf (jfr 4 kap. 3 § andra stycket). (Se prop. 2021/22:257 s. 268)
     
    Dessa prov får heller inte användas till att identifiera en avliden person, jfr kommentaren till 4 kap. 15 §.

    Begränsningen avser sådana prov som med stöd av biobankslagen har samlats in för vård och behandlingsändamål för beslutsoförmögna eller för barn utan vårdnadshavares samtycke. Begränsningen omfattar alltså inte andra prov vars användning visserligen omfattas av biobankslagen, men som samlats in med stöd av annan lag (Se 4 kap 1 och 3 §§). Om prov exempelvis har samlats in och bevarats för forskningsändamål och bevaras med stöd av samtyckesregler i etikprövningslagen (2003:460) får proverna användas för annan forskning om etikprövningslagen tillåter det. Biobankslagen innebär alltså inte någon begränsning av möjligheten att med stöd av andra lagar, oavsett om de är subsidiära eller inte, använda prov för nya ändamål under förutsättning att prov också samlats in och bevarats med stöd av annan lag än biobankslagen. Dessa nya ändamål måste dock omfattas av uppräkningen av tillåtna ändamål i 2 kap 5 § och 1 kap. 3 § (Se prop. 2021/22:257 s. 268). ↩︎
  105. I paragrafen anges krav för att använda prov för ett nytt ändamål.
      
    För prov som bevaras från beslutsoförmögna, se kommentaren till 4 kap. 8 och 9 §§.  ↩︎
  106. Stycket innebär ett integritetsskydd. Provet ska inte riskera att användas till något annat ändamål än det den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till. Det är egalt om insamling skett på frivillig basis eller genom en tvångsåtgärd. När det gäller fall med barn kan beslutanderätten ha gått över från vårdnadshavaren till barnet. I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet (jfr 4 kap. 4‒6 §§). (prop. 2021/22:257 s. 269)
       
    Stycket är även tillämpligt på prov som samlats in och bevarats med stöd av annan lag om det nya ändamålet omfattas av biobankslagen.  ↩︎
  107. I andra stycket, som saknar motsvarighet i tidigare biobankslag, framgår ett antal situationer där prov som enligt 4 kap. 7 § samlats in och bevarats för provgivarens vård eller behandling får användas för ett nytt ändamål utan att provgivaren informeras om och samtycker till det nya ändamålet (se även kommentarerna till 4 kap. 7 § och 1 kap. 3 §). Nytt samtycke krävs inte för användning av prov taget i vården som används för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. Av 4 kap. 15 § följer att det inte heller krävs ett samtycke för att ett prov ska få användas för att identifiera en avliden person. (prop. 2021/22:257 s. 269) ↩︎
  108. I förarbetena till den tidigare biobankslagen finns redogörelser för vilka som kan ses som närmaste anhöriga i lagens mening. Av förarbetet framgår att det i första hand är den avlidnas make/maka eller sambo för att i andra hand fråga de s.k. förstagradsanhöriga såsom barn, föräldrar och syskon, i nämnd ordning. Det anges också att om dessa har olika uppfattning får prov från den avlidne inte inhämtas eller användas (se prop. 2001/02:44 s. 40). Dessa ska fortsatt tjäna som vägledning vid tillämpningen (prop. 2021/22:257 s. 269).  ↩︎
  109. I paragrafen anges krav för att få använda prov för sådan forskning som inte avser klinisk läkemedelsprövning.
      
    Paragrafen innebär att ett etikgodkännande behövs enligt Etikprövningslagen (2003:460) för att redan insamlat och bevarat prov ska få användas till forskning som inte avser klinisk läkemedelsprövning. Begreppet forskning omfattar även klinisk prövning av medicintekniska produkter och prestandastudier.  ↩︎
  110. Se kommentaren till 1 kap. 3 § för innebörden av begreppet forskning. Denna paragraf omfattar enligt vad som där sägs även klinisk prövning av medicintekniska produkter och prestandastudier.  ↩︎
  111. Paragrafen innebär att för ett redan insamlat och bevarat prov ska få användas till klinisk prövning av humanläkemedel krävs ett beviljat tillstånd enligt förordningen (EU) nr 536/2014. ↩︎
  112. I paragrafen anges vad som gäller vid återkallelse och begränsning av samtycke, se även 4 kap. 14 §. ↩︎
  113. Paragrafen medger en möjlighet att när som helst återkalla ett samtycke till bevarande av ett prov. Detta är ett tillägg i förhållande till den tidigare lagen. Provgivarens rätt till självbestämmande stärks i förhållande till den tidigare biobankslagen genom att ett återkallat samtycke till bevarande eller till all användning av ett prov som huvudregel medför en skyldighet att förstöra prov. Biobanken får alltså inte välja att i stället avidentifiera provet (prop. 2021/22:257 s. 270). Det är även värt att notera att det som enligt paragrafen ska förstöras är provet och inte till exempel resultat av den forskning som provet använts till (jfr prop. 2021/22:257 s. 68).
      
    Omformuleringen från ”Den som lämnat samtycke” i den tidigare biobankslagen till ”Ett samtycke” påverkar inte anhörigas rätt att bestämma över prov som har samlats in från en provgivare som därefter avlidit.
      
    Vad som avses med omedelbart efter analys vid återkallelse. 
    Om återkallelsen avser vårdprov 
    Om återkallelsen för vårdprov avser bevarande och all användning av prov, ansvarar den biobanksansvariga för att prov omedelbart destrueras efter slutförd analys. För vårdprov skiljer sig inte resonemanget gällande vad som avses med omedelbart efter analys från resonemanget gällande prov som inte omfattas av biobankslagen (se kommentaren 1 kap. 4 §). Detta innebär att kravet på att prov ska förstöras omedelbart efter analysen hindrar inte att flera olika analyser görs för det ändamål för vilket prov togs. Slutförd analys omfattar den tid som krävs för att säkra att analysen genomförts korrekt och inte behöver göras om eller kompletteras. För vissa analyser behöver prov bevaras en längre tid innan analysen kan ses som slutförd (exempelvis prov inom graviditetsscreening). Biobank Sverige definierar omedelbart efter analysen som maximalt 1–2 dagar efter att analys slutförts.
     
    Det är viktigt att i detta sammanhang skilja mellan situationer när patienten/provgivaren återtar sitt samtycke till vård från situationen när patienten anmäler att prov inte får bevaras i biobank. Legalt sett är dessa frågor skilda från varandra. En anmälan från provgivaren om att provet inte får bevaras i biobank innebär således inte att provet omedelbart måste förstöras om analysen inte är färdigställd. Patienten kan dock när som helst återta sitt samtycke till att genomgå vård och behandling, inklusive analyser av prov. Om patienten avstår från vård och behandling ska patienten dock informeras om konsekvenserna av det (se 4 kap. 1 § Patientlagen (2014:821)).
      
    Om återkallelsen avser forskningsprov 
    Enligt Etikprövningslagen (2003:460) kan forskningspersonen när som helst ta tillbaka sitt samtycke genom att kontakta den forskare som ansvarar för studien. I detta fall ska normalt provet förstöras omgående oavsett om analysen är slutförd eller inte. Den data (t.ex. analyssvar) som har samlats tills samtycket ändrats kan användas i forskningen.  ↩︎
  114. I paragrafen anges vad som gäller vid återkallelse och begränsning av samtycke, se även 4 kap. 13 §. 

    Paragrafen saknar motsvarighet i den tidigare biobankslagen. ↩︎
  115. Paragrafen klargör att en provgivare eller den som har lämnat samtycke har rätt att när som helst begränsa eller delvis återkalla sitt samtycke med utgångspunkt i vilka ändamål han eller hon vill att ett prov ska användas till. Det kan alltså ske såväl innan prov har samlats in till en biobank eller samtycke lämnats som efter att ett samtycke till användning av ett prov har lämnats. Här finns även krav på dokumentation av dessa ställningstaganden. Det är sålunda återkallelse eller begränsning som ska dokumenteras. När det gäller fall med barn kan beslutanderätten över prov ha gått över från vårdnadshavaren till barnet (jfr 4 kap. 4‒6 §§). I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet. (prop. 2021/22:257 s. 271) ↩︎
  116. I paragrafen anges undantag från kravet på samtycke. 
     
    Den information som ska lämnas enligt lagens övriga bestämmelser ska inkludera en upplysning om att prov ur biobanker under vissa förhållanden får användas till att identifiera avliden person. Prov från barn som bevaras och används mot vårdnadshavares vilja, samt prov från beslutsoförmögna får inte användas för att identifiera en avliden person, se 4 kap. 5, 8 och 9 §§. (prop. 2021/22:257 s. 271)  ↩︎
  117. I paragrafen anges på vilka sätt ett prov ur en biobank får tillgängliggöras. ↩︎
  118. Tillgängliggöras är ett samlingsbegrepp för att lämna ut (oftast benämnt ”utlämna”) ett prov, skicka ett prov för en viss åtgärd (oftast benämnt ”skicka för åtgärd”) eller överlåta den provsamling eller biobank som provet ingår i.
     
    Gemensamt för de olika formerna av tillgängliggörande är att de medför att ett eller flera biobanksprov fysiskt förflyttas från biobankshuvudmannens verksamhet, dvs. till en verksamhet som den biobanksansvarige inte har direkt kontroll över.
      
    Sådan användning av prov som sker hos biobankens huvudman träffas inte av bestämmelserna om tillgängliggörande. Det innebär emellertid inte att denna användning är oreglerad vad avser exempelvis krav på etikgodkännande enligt Etikprövningslagen (2003:460) vid forskning. Vanligen regleras forskarens tillgång till provsamlingen i dessa fall via en överenskommelse mellan biobanksansvarig och den provsamlingsansvarige forskaren under den tid forskaren ska få tillgång till aktuella prov (se prop. 2021/22:257 s. 168). I biobankernas verksamhet används uttag och utplock för att beskriva den praktiska hanteringen av prov som ska användas för forskning inom den egna huvudmannen. Uttag och utplock är inte juridiska termer. Uttag används när man skapar en ny provsamling genom att ta ut en delmängd av prov från en redan befintlig provsamling inom en och samma huvudmans verksamhet. Utplock använd för att beskriva det fysiska uttaget. När biobanker ger service till forskare kan prov tas ut ur forskarens provsamling för att utföra en åtgärd, t ex genomföra en analys för det etikgodkända forskningsprojektet som provet är knutet till, vilket kallas för utplock. Vården använder egna uttryck för när prov plockas ut ur en provsamling för någon form av åtgärd, till exempel framplockning. ↩︎
  119. Tillgängliggörandeformen utlämnande innebär att prov upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Provet ska i stället ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Utlämning innebär att mottagaren övertar det juridiska ansvaret för provet. Det är således den nya biobanken som mandat att besluta om provets användning, ansvar för att provet hanteras i enlighet med lagen.
      
    Utlämning får endast ske till mottagare i Sverige. 
     
    De närmare förutsättningarna för utlämnande behandlas i kommentaren till 5 kap. 6 §. ↩︎
  120. Tillgängliggörandeformen skicka för åtgärd innebär till skillnad från utlämnande och överlåtelse att juridiskt ansvar övergår till mottagaren. I stället ska förutsättningarna för användningen av provet fastställas i avtal med den ansvariga biobanken (se kommentaren till 5 kap 8 §). Tillgängliggörandeformen kan förenklat beskrivas som att provet ställs till förfogande för i avtalet bestämda ändamål och åtgärder. Mottagaren får inte fatta beslut över provets användning.
       
    De närmare förutsättningarna för skickas för åtgärd behandlas i kommentarerna till 5 kap. 7–11 §.   ↩︎
  121. Tillgängliggörandeformen överlåtelse innebär att ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren och kräver särskilda skäl, samt tillåtelse från IVO.  

    Utlämning får endast ske till mottagare i Sverige.
      
    De närmare förutsättningarna för överlåtelse behandlas under kommentaren till 5 kap. 12 §. ↩︎
  122. I sista stycket framgår att ett tillgängliggörande av prov endast får ske till juridiska personer. Regeln medför att ett prov aldrig får tillgängliggöras för en fysisk person. Regeln utesluter att prov tillgängliggörs till provgivaren själv eller dennes närstående. (se prop. 2021/22:257 s. 182) Inte heller kan ett prov tillgängliggöras till en forskare personligen. Tillgängliggörandet måste alltid ske till en sammanslutning eller verksamhet som har rättslig kapacitet och därmed kan sluta avtal, äga egendom, ha fordringar eller skulder och vara part i domstol. Exempelvis ett aktiebolag, ett handelsbolag, en förening, en stiftelse, staten eller en region.  ↩︎
  123. Bestämmelsen har karaktären av en upplysningsbestämmelse eftersom dispositioner med biologiskt material i vinstsyfte redan är förbjudet enligt lagen om genetisk integritet. (prop. 2021/22:257 s. 213)
      
    Regeln innebär att en biobank aldrig kan bedrivas med ett rent kommersiellt och vinstdrivande syfte. Regeln omöjliggör dock inte ett avgiftsuttag. Biobankshuvudmannen kan täcka kostnader som uppstår för att tillgängliggöra och iordningställa materialet med avgifter, exempelvis i form av arbetstid (självkostnadsprincipen). Huvudmannen måste följa upp kostnader och avgifter för att säkerställa att överuttag inte sker. För vägledning om begreppet vinstsyfte se bland annat prop. 2005/06:64 s. 178 f.f., samt prop. 1994/95:148 s. 51 f.f..
     
    Förbudet mot att tillgängliggöra prov i vinstsyfte tar sikte på de situationer då prov tillgängliggörs från en biobank, inte själva provtagningssituationen. Denna situation regleras i stället av 8 kap. 6 § i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.. (prop. 2021/22:257 s. 182)   ↩︎
  124. Ett prov ska som huvudregel vara kodat vid tillgängliggörande. Detta ska gälla vid alla former av tillgängliggörande, dvs. utlämnande, skickande för att en viss åtgärd ska utföras och överlåtelse (jfr 5 kap. 1 §).  ↩︎
  125. Begreppet kodning innebär att direkt identifierande uppgifter som exempelvis namn och personnummer ersätts med en kod. I förarbetena framgår att det i normalfallet inte ska gå att utifrån enbart det aktuella, fysiska provet identifiera provgivaren. Enbart i undantagsfall ska prov kunna tillgängliggöras okodade. Enligt förarbetena bör denna möjlighet kunna komma i fråga vid akuta situationer där den kodning inför bevarandet i biobanken inte ägt rum. (se prop. 2021/22:257 s. 177)
      
    Begreppet kodning är skyddsåtgärder som sker beträffade fysiska prov. Med andra ord handlar kodning om den märkning som ska ske av proven. Detta ska särskiljas från skyddsåtgärden pseudonymisering enligt dataskyddsförordningen som kan användas för personuppgifter. Den kod som ersätter personuppgifter vilka kan medföra direkt identifiering av provgivaren är även den att anse som en personuppgift. Detta eftersom koden tillsammans med kodnyckeln möjliggör att uppgifterna kan knytas till viss person. (se prop. 2021/22:257 s. 177)  ↩︎
  126. I 8 kap. 10 § 3 finns ett bemyndigande till Socialstyrelsen om att ta fram föreskrifter beträffande förvaring och kodning av prov i biobanker. ↩︎
  127. I paragrafen behandlas situationen där ett kodat prov från en provgivare och dennes personuppgifter samtidigt tillgängliggörs. Paragrafen motsvarar delvis en bestämmelse som fanns i 4 kap. 10 § i den tidigare biobankslagen (jfr prop. 2001/02:44 s. 46 ff. och 79). Kraven ska gälla vid alla former av tillgängliggörande, dvs. utlämnande, skickande för att en viss åtgärd ska utföras och överlåtelse (jfr 5 kap. 1 §). Detta till skillnad från 4 kap. 10 § i den tidigare biobankslagen som enbart rörde utlämnande.
      
    Paragrafen tar inte sikte på mottagarens hantering av personuppgifterna tillsammans med provet, utan är en skyddsåtgärd under transport m.m.. Se kommentaren till 5 kap. 1 § för närmare om begreppet tillgängliggörande. 
     
    Bestämmelsen omfattar kodade prov. För vägledning om när kodning av prov kan underlåtas vid tillgängliggörande se 5 kap. 3 § ovan.   ↩︎
  128. Paragrafen reglerar tillgängliggörande av journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård, dvs. privat bedriven verksamhet. Dessa verksamheter omfattas inte av tryckfrihetsförordningen (1949:105) och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).  

    Den kan tillämpas vid alla former av tillgängliggörande, dvs. utlämnande, skickande för att en viss åtgärd ska utföras och överlåtelse (jfr 5 kap. 1 §).    ↩︎
  129. Paragrafen reglerar tillgängliggörande genom utlämnande av prov.  ↩︎
  130. Utlämnande av ett prov får endast ske till en mottagare i Sverige efter begäran av mottagaren. Med ”en mottagare i Sverige” avses en juridisk person med organisationsnummer i Sverige. 
     
    Villkoret om att mottagaren måste begära ett utlämnande utvecklas inte närmare i förarbetena till lagen. Villkoret torde komma sig av att ett utlämnande av prov medför att fullt juridiskt ansvar för prov överförs till mottagaren. Det får inte råda några oklarheter om att mottagaren inte inser vad åtgärden innebär. Ett utlämnande måste därför ske efter att en begäran riktats till den ansvariga biobanken. Det finns inga formkrav för hur begäran eller ansökan om utlämnande ska utformas. Regionerna har dock kommit överens om gemensamma mallar för avtal om utlämnande av prov som förvaltas av Biobank Sverige, vilka hittas på biobanksverige.se.
      
    Bestämmelsen är straffrättsligt sanktionerad, se 8 kap. 1 §.   ↩︎
  131. Ett prov som lämnas ut från en biobank upphör att vara en del av den biobanken. Prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Med detta följer att ansvaret för och rätten att använda ett prov eller en provsamling helt och hållet överförs från utlämnande huvudman till en annan juridisk person. (se prop. 2021/22:257 s. 169)
     
    Enligt den tidigare biobankslagen fanns ett förbud mot utlämnande i flera led. Detta förbud finns inte i den nya lagen. Det är dock fortfarande centralt att biobanksprov är spårbara. Eftersom en provgivare har en rätt att återkalla sitt samtycke behöver den biobank som utlämnat prov spara dokumentation om till vem prov är utlämnat till. Vidare kan det även av andra skäl vara nödvändigt att spåra ett tidigare utlämnat prov. I förarbetena framförs att Socialstyrelsen behöver överväga nya föreskrifter om spårbarhet och dokumentation med anledning av att förbudet tagits bort. (se prop. 2021/22:257 s. 169)    ↩︎
  132. Paragrafen behandlar tillgängliggörande genom att skicka prov för att en viss åtgärd ska utföras (oftast benämnt ”skicka för åtgärd”).
      
    Paragrafen saknar direkt motsvarighet i den tidigare biobankslagen. Förfarandet som regleras av paragrafen har dock väsentligen varit praxis i många fall även under tidigare lag.
      
    Tillgängliggörandeformen skicka för åtgärd kan förenklat beskrivas som att den ansvariga huvudmannen lånar ut prov eller ställer dessa till förfogande utan att förlora ansvar och beslutanderätt över prov.  Det är den enda tillgängliggörandeformen som kan användas när mottagaren inte befinner sig i Sverige. Det är också den enda tillgängliggörandeformen som kan användas när den juridiska person som ska använda prov inte har en egen befintlig biobank eller inrättar en ny biobank. Det är också den enda tillgängliggörandeformen för utredning av skada enligt patientskadelagen (5 kap. 9 §) och för identifiering av avliden (5 kap. 11 §). (prop. 2021/22:257 s. 172). 
     
    För att få skicka prov för åtgärd måste ett avtal upprättas enligt 5 kap. 8 §. Om prov ska skickas för forskningsändamål eller för att identifiera personer som har avlidit finns förutom krav på avtal ytterligare förutsättningar i 5 kap. 10 respektive 11 §.   ↩︎
  133. Ett prov som skickas för åtgärd till en annan juridisk person upphör inte att ingå i den biobank som det skickades från. Det innebär att ansvaret för prov som skickas fortsatt åligger huvudmannen som skickar prov. Det innebär också att det är huvudmannen för biobanken som ansvarar för att lagen efterföljs även när prov inte förvaras i huvudmannens verksamhet. Tillgängliggörandet måste därför regleras i avtal med visst innehåll (se 5 kap. 8 §). I fråga om skickande för åtgärd finns ingen begränsning till att så får ske endast till en mottagare i Sverige (jämför 5 kap. 6 och 12 §§ om utlämnande respektive överlåtelse). 
     
    Exempel på åtgärder som kan vidtas med prov i detta fall är bearbetning, utlåtande, analys eller förvaring i till exempelvis ett laboratorium, en analysenhet eller en biobanksverksamhet. Åtgärd ska i sammanhanget ses som ett brett begrepp som inbegriper när prov skickas för forskningsändamål, dvs. när denna tillgängliggörandeform väljs för att ge tillgång till prov för forskningsändamål, för identifiering av avliden och för utredning av skada enligt patientskadelagen (1996:799). (Se prop. 2021/22:257 s. 172).  ↩︎
  134. I paragrafen anges de grundläggande kraven för när ett prov skickas för att en viss åtgärd ska utföras.
      
    Paragrafen anger en miniminivå för vad ett avtal ska innehålla. Eftersom prov fortsatt faller under den tillgängliggörande biobankens ansvar kan huvudmannen behöva komplettera avtalet med fler villkor för att hantera juridiska risker. Huvudmannen kan komplettera med ytterligare bestämmelser som exempelvis inskränker hur prov får användas, närmare krav på säker förvaring, spårbarhet, närmare reglering av hantering av återkallade samtycken och skadeståndsfrågor. (Se prop. 2021/22:257 s. 189)
     
    Om mottagaren anlitar tredje part måste den mottagande verksamheten försäkra sig om att de avtalsskyldigheter som föreligger gentemot skickande biobankshuvudman uppfylls. (Se prop. 2021/22:257 s. 173).
     
    Regionerna har kommit överens om gemensamma rutiner och mallar för avtal om att skicka prov för åtgärd i patientskadeärenden (se 5 kap. 9 §), för forskning (se 5 kap. 10 §) och för identifikation av avliden (se 5 kap. 11 §).  ↩︎
  135. Det är den biobanksansvarige som ska upprätta avtal. Den biobanksansvarige torde kunna vidaredelegera uppgiften att ta fram avtal till andra anställda inom sin organisation utifrån organisationens rättsliga förutsättningar. Ansvaret för avtal och ingångna avtal kan dock inte delegeras vidare.  ↩︎
  136. Avtalet med mottagaren ska innefatta dels ändamålet med tillgängliggörandet, dels vad som ska ske med prov efter att åtgärden har utförts.
     
    Kravet på avtal gäller oaktat för vilket ändamål ett prov skickas. Det ska vidare förstås på så vis att det i normalfallet ska räcka med ett enda avtal även om prov skickas för samma ändamål vid flera tillfällen mellan samma parter. Kravet på avtal innebär således inte att ett nytt avtal ska ingås inför varje tillfälle när ett prov skickas. Ett avtal mellan parterna kan likväl omfatta en stor mängd prov, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen. Ändamålet med tillgängliggörandet måste dock vara identiskt. (Se prop. 2021/22:257 s. 173).   ↩︎
  137. I avtalet ska det uppställas vissa villkor för tillgängliggörandet. Dels ska det ställas som villkor att ett prov, på den biobanksansvariges begäran, ska återlämnas, förstöras eller avidentifieras. Ett exempel på när denna situation uppstår är när en provgivare hör av sig till den ursprungliga biobanken och meddelar att denne återkallar sitt samtycke till bevarandet av prov. Den biobanksansvariga ska se till att provgivarens rättigheter tas tillvara trots att provet befinner sig i hos mottagaren. Dels ska det ställas som villkor att mottagaren inte använder prov för något annat än det angivna ändamålet med tillgängliggörandet. ↩︎
  138. I paragrafen anges att prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen (1996:799) enbart får tillgängliggöras genom tillgängliggörandeformen skickas för åtgärd. Paragrafen anknyter till bl.a. 2 kap. 5 § andra stycket 2 som stadgar att det är tillåtet att använda ett prov ur en biobank för att utreda en skada enligt patientskadelagen.
     
    Det innebär att prov inte upphör att ingå i den biobank som det skickades från (se 5 kap. 7 §).
      
    Bestämmelserna i 5 kap. 8 § om avtal gäller när ett biobanksprov ska tillgängliggöras för utredning av en skada enligt patientskadelagen. Ändamålet med tillgängliggörandet är utredning av patientskada enligt patientskadelagen och åtgärden är analys av prov för detta ändamål.
     
    Regionerna har i samarbete med Löf upprättat en rutin för tillgång till prov i patientskadeärenden. Se dokument K6a.Tillgång till prov – patientskadeärenden  
    I förarbetena till biobankslagen (prop. 2021/22:257 s. 172 f) beskrivs att det inte krävs att det upprättas ett avtal per prov utan ett avtal mellan parterna kan omfatta en stor mängd prov, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen. Det är dock väsentligt att avtal begränsas vad avser ändamål.
      
    Då ändamålet med att skicka prov i dessa fall är utredning av patientskador enligt patientskadelagen rekommenderas att ett avtal upprättas per region och regionernas gemensamma försäkringsbolag (Löf). Bestämmelserna medger att ansvarig för biobanken är behörig att ingå sådana avtal. En annan möjlighet är att tillgängliggörandet av prov för utredning av patientskador införlivas i det befintliga försäkringsavtalet mellan regionerna och Löf.
     
    Patientskadelagen (1996:799) innebär att patienter har rätt till patientskadeersättning och att vårdgivare har en skyldighet att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Med patient jämställs även de som i samband med hälso- och sjukvården frivilligt deltar som försöksperson i medicinsk forskning eller som donerar organ eller annat biologiskt material för transplantation eller annat medicinskt ändamål. 
    En förutsättning för att utredning om skada enligt patientskadelagen ska aktualiseras är att patienten, vårdnadshavaren eller en dödsbodelägare/efterlevande ansöker om ersättning. 
     
    Eftersom tillgängliggörande utgör nytt ändamål krävs provgivarens samtycke specifikt för detta. Det är alltid patienten/provgivaren eller dess ställföreträdare (såsom exempelvis vårdnadshavare, dödsbodelägare, förvaltare e.dyl.) som anmäler patientskadan. I de fall en patientskada ska utredas inhämtas sålunda samtycket till användningen för detta ändamål som en del av patientskadeärendet.   ↩︎
  139. I paragrafen anges ytterligare krav när prov ska skickas för åtgärd för ändamålet forskning. 
     
    Paragrafen innebär att prov enbart får skickas för åtgärder inom forskning som är godkänd enligt Etikprövningslagen (2003:460) eller har tillstånd enligt tillämplig EU-förordning om klinisk prövning av humanläkemedel, respektive klinisk prövning av medicinsktekniska produkter och prestandastudier (CTR respektive MDR och IVDR). Paragrafen beskrivas som en extra skyddsåtgärd för provgivaren men också som ett stöd vid den biobanksansvariges handläggning. (Se prop. 2021/22:257 s. 173)
     
    När prov skickas för åtgärd för ändamålet forskning upphör prov inte att ingå i den biobank som det skickades från (5 kap. 7 §). Det innebär att ansvaret för prov som skickas fortsatt åligger huvudmannen som skickar prov, samt att ett avtal ska upprättas med mottagaren av prov enligt bestämmelserna i 5 kap. 8 §.
     
    Även de andra tillgängliggörandeformerna kan användas för forskning. För utlämnande se 5 kap. 6 § och överlåtelse se 5 kap. 12 §. 
     
    Regionerna har kommit överens om gemensamma mallar för att skicka prov för en åtgärd för forskning. Instruktioner (dokument K5. Information om avtal när
    humanbiologiskt material ska skickas för
    en åtgärd    ) och mallar hittas på biobanksverige.se.    ↩︎
  140. I paragrafen anges ytterligare krav för att skicka prov till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten för ändamålet identifiering av en avliden person. Paragrafen anknyter till bl.a. 2 kap. 5 § tredje stycket som stadgar att det är tillåtet att använda ett prov ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit, under de förutsättningar som anges i denna paragrafs första stycke. 
     
    Tillgängliggörandet som avses i paragrafen är skicka för åtgärd. Det innebär att prov inte upphör att ingå i den biobank som det skickades från (5 kap. 7 §). De grundläggande kraven i 5 kap. 8 § om vad avtal ska innehålla gäller även när ett prov ska användas för identifiering av en avliden person. Ändamålet med tillgängliggörandet är identifiering av en avliden person och åtgärden är analys av prov för detta ändamål. 
     
    Paragrafen är formulerad som en skyldighet. Det innebär att regionen inte kan ta ut en avgift för tjänsten. För tjänster eller nyttigheter som regionen är skyldiga att tillhandahålla får avgifter endast tas ut om det följer av lag eller annan författning (2 kap. 5 § Kommunallagen (2017:725)). 

    Indirekt identifiering, dvs att identifiera en avliden person via en annan persons bevarade prov kan vara möjlig om särskilda skäl föreligger. Prov från en levande presumerad släktning till en avliden person ska i normalfallet inte kunna begäras ut för att identifiera den avlidna personen. Prov från en identifierad avliden person kan dock få användas för att identifiera en annan avliden person. Exempelvis om flera personer från en och samma familj omkommer vid ett och samma tillfälle. Precis som vid direkt identifiering ska en sådan användning vara möjlig enbart om särskilda skäl föreligger. (Se prop. 2021/22:257 s. 114)
     
    Regionerna har i samarbetet med Rättsmedicinalverket upprättat en rutin och en mall för tillgång till prov för identifikation av avliden person. Se dokument K6b. Tillgång till prov – identifikation av avliden. 

    Se 8 kap. 7 § gällande Rättsmedicinalverkets och Polismyndighetens möjlighet att begära överprövning. ↩︎
  141. Om förutsättningarna i första stycket är uppfyllda ska prov skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten. Tillgängliggörandet får ske endast genom skickande för att identifiering av en avliden person ska utföras.  ↩︎
  142. Enbart biobanksprov som samlats in och bevarats för vård eller behandling ska kunna användas för identifiering av avlidna. Prov från barn som samlats in utan vårdnadshavares samtycke och prov från beslutsoförmögna får dock inte användas för identifiering av avliden (se 4 kap. 9 §) ↩︎
  143. Det måste finnas särskilda skäl för att ett prov ska kunna tillgängliggöras för att identifiera en avliden person. Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten ska i normalfallet motivera vilka dessa skäl är. Frågan om särskilda skäl föreligger ska avgöras från fall till fall. En allmän utgångspunkt vid bedömningen om det föreligger särskilda skäl bör dock vara att analys av prov från biobanker inte ska vara den primära metoden för att identifiera avlidna. Biobanksprov ska i princip få användas bara om andra tillräckligt säkra metoder inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad. En faktor som kan påverka bedömningen kan t.ex. vara om en katastrof med ett stort antal dödsoffer medför ett identifieringsarbete som kräver omfattande resurser. Exemplifieringen utesluter dock inte att det även kan vara motiverat att använda biobanksprov vid enskilda dödsfall. Det finns inget principiellt hinder mot att använda andras prov vid identifiering av en avliden. Bedömningen av om särskilda skäl är för handen ska göras i den ordning som gäller för övrigt tillgängliggörande enligt lagen. Detta innebär att frågan i första hand ska prövas av den som är ansvarig för biobanken och dennes beslut ska, på sökandens begäran, omprövas av huvudmannen för biobanken. Enligt 8 kap. 7 § första stycket 2 finns det en möjlighet att överklaga detta beslut till Inspektionen för vård och omsorg. (prop. 2021/22:257 s. 276 f) ↩︎
  144. De tillhörande personuppgifter som behövs för att identifiera en avliden person ska skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten om förutsättningarna i första stycket är uppfyllda. Bestämmelsen innebär en sekretessbrytande uppgiftsskyldighet för vårdgivare inom offentligt bedriven hälso- och sjukvård.
       
    Huvudmannen för biobanken, Rättsmedicinalverket och Polismyndigheten är personuppgiftsansvarig för sin respektive personuppgiftsbehandling.   ↩︎
  145. I paragrafen anges de närmare förutsättningarna för överlåtelse av en provsamling eller biobank.  ↩︎
  146. Med ”en mottagare i Sverige” avses en juridisk person med organisationsnummer i Sverige.  ↩︎
  147. Stycket klargör innebörden av en överlåtelse. Mottagaren blir hädanefter huvudman för biobanken (innefattande en eller flera provsamlingar). Provsamlingens ändamål ändras inte för att det sker en överlåtelse. (Se prop. 2021/22:257 s. 277) ↩︎
  148. I stycket anges att det för överlåtelse krävs särskilda skäl och att Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen. Exempel på när en överlåtelse kan vara aktuell är när en verksamhet ska byta huvudman eller när en verksamhet som inkluderar en biobank ska upphöra (jfr prop. 2001/02:44 s. 56). Andra exempel när en överlåtelse kan vara motiverad är vid organisationsförändringar och konkurs. (Se prop. 2021/22:257 s. 277) ↩︎
  149. Paragrafen rör prövning av frågor om tillgängliggörande av prov.
      
    Biobankslagen innehåller ingen utkrävbar rätt att få ut prov från en biobank. Om huvudmannen bedömer att ett prov inte ska tillgängliggöras gäller det såvida det inte finns uttrycklig reglering som medför att tillgängliggörandet kan prövas genom överklagan. Enligt nu gällande biobankslag är det endast möjligt när Polis eller Rättsmedicinalverket begär ut prov för identifikation av avliden. (Se prop. 2021/22:257 s. 108)  ↩︎
  150. Tillgängliggörandet kan vara i form av att ett prov lämnas ut, skickas för att en viss åtgärd ska utföras eller att det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i (jfr 5 kap. 1 §). Vid beslut om tillgängliggörande ska bl.a. sådant beaktas som behövs för att den som är ansvarig för det ändamål för vilket prov samlats in och bevaras, exempelvis vårdgivare eller forskare, ska kunna fullgöra sitt ansvar.  

    Möjligheten att överlämna frågan om nekat utlämnande av prov till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) för prövning togs bort genom den nya lagen. Det är alltså inte längre möjligt att få frågan om tillgängliggörande prövad av någon utanför huvudmannen. Överklagan och prövning är endast möjlig i de särskilda fall då tillgängliggörande begärs för identifiering av avliden. (Se prop. 2021/22:257 s. 183 ff)    ↩︎
  151. Paragrafen reglerar frågor om utlämnande av en journalhandling.  ↩︎
  152. De ärenden som ska överlämnas till Inspektionen för vård och omsorg för bedömning är sådana som uppkommer inom enskild hälso- och sjukvård, dvs. privat bedriven verksamhet. I fråga om utgående av allmänna handlingar inom offentlig verksamhet ska även fortsättningsvis de regler som återfinns i tryckfrihetsförordningen (1949:105) och  offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gälla. (Seprop. 2021/22:257 s. 185) ↩︎
  153. I andra stycket tas ”i tillämpliga delar” bort från hänvisningen till bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i förhållande till 4 kap. 6 a § i den tidigare biobankslagen. Ingen ändring i sak är avsedd. ↩︎
  154. Paragrafen reglerar nedläggning av biobanker och provsamlingar. 
     
    I 8 kap. 10 § 9 finns ett bemyndigande beträffande nedläggning av biobanker.
      
    Av 10 § punkten 2 i biobanksförordningen (2023:43) framgår att Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om nedläggning av biobanker.
     
    Av 8 § punkten 1 i biobanksförordningen (2023:43) framgår att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter avseende tider för bevarande av prov i biobanker.  ↩︎
  155. En nedläggning av en provsamling beslutas av huvudmannen för biobanken. Följaktligen är den biobanksansvarige som utgångspunkt inte behörig att besluta om en nedläggning av en provsamling. En sådan behörighet kan dock erhållas genom delegation från huvudmannen.
       
    Kravet på tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg för att kunna lägga ned en biobank tas bort (4 kap. 9 § i den tidigare biobankslagen).    ↩︎
  156. Huvudmannen för biobanken ansvarar för att anmäla beslutet om nedläggning av en biobank till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Det ska, till skillnad från i den tidigare biobankslagen, inte göras någon skillnad på biobanker eftersom det numera saknar betydelse i vilken verksamhet biobanken har inrättats. I andra stycket uppställs även krav på att anmälan ska innehålla uppgift om vad som skett med prov i biobanken. (Se prop. 2021/22:257 s. 279)
     
    Regeringen bedömde att det inte behövde särskilt regleras i vilket skede av nedläggningsprocessen en anmälan ska ske eller inom vilken tidsfrist en anmälan måste göras. Detta med motiveringen att det torde stå klart för huvudmannen när en nedläggning är aktuell och när detta ska anmälas till IVO (prop. 2021/22:257 s. 99).  ↩︎
  157. Det sjunde kapitlet i Biobankslagen reglerar den s.k. PKU-biobanken.
      
    PKU-biobanken är den enda biobank i Sverige som hanteras i enlighet med en egen specifik lagreglering.  Till PKU-biobanken lämnar vårdgivare ut prov för nyföddhetsscreening. Nyföddhetsscreening görs för att upptäcka ett antal medfödda och allvarliga sällsynta sjukdomar som går att behandla, och där en tidig diagnos och behandling är viktig för prognosen. Det är Socialstyrelsen som beslutar om vilka sjukdomar som får ingå i screeningen. Om ytterligare sjukdomar ska ingå i screeningen, så är det medfödda sjukdomar som nyfödda barn kan ha som ska läggas till (se 7 kap. 8 § samt 8 § i biobanksförordningen (2023:43), prop. 2018/19:85 s. 39). I 7 kapitlet finns även reglering av det särskilda register som förs i verksamheten (PKU-registret).   ↩︎
  158. Av 7 § biobanksförordningen (2023:43) framgår att med vårdgivare avses Region Stockholm. PKU-biobankens verksamhet och registerföring är centraliserad och bedrivs vid nämnden Karolinska sjukhuset inom Region Stockholm. ↩︎
  159. Även prov från barn som inte är nyfödda kan samlas in, bevaras och användas inom verksamheten.  Exempelvis barn födda i andra länder som kommit till Sverige. PKU-provet rekommenderas för alla nyfödda i Sverige samt även för barn upp till åtta år som tidigare inte screenats. (Se prop. 2019/18:85 s. 39) ↩︎
  160. I paragrafen anges tillåtna ändamål för prov i PKU-biobanken. Regleringen medför att användningen av prov i PKU-biobanken inskränks i förhållande till vad som är tillåten användning i en vanlig biobank (jfr 1 kap. 3 § och 2 kap. 5 §).
     
    I första stycket anges tillåtna ändamål för insamlande och bevarande av prov. I andra och tredje styckena anges tillåtna ändamål för användning av prov. Syftet med denna uppdelning är att tydliggöra att inte heller prov i PKU-biobanken får samlas in och bevaras för ändamålen att identifiera personer som har avlidit eller att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). (Se prop. 2021/22:257 s. 280)
     
    För vilka uppgifter som får registreras i PKU-registret, se 7 kap. 6 §.   ↩︎
  161. Av 8 § punkten 7 i biobanksförordningen (2023:43) framgår att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-biobanken får användas för. ↩︎
  162. I paragrafen anges att en vårdgivare är skyldig att lämna ut prov till PKU-biobanken.
      
    Samtyckesbestämmelserna som följer av 4 kapitlet gäller även vid insamling av prov till PKU-biobanken. Ändamålet för prov som tas till PKU-biobanken är vård eller behandling. Detta medför att samtycke till att samla in, bevara och använda ett prov kan hanteras i enlighet med 4 kap. 7 § första och tredje styckena. 4 kap. 7 § andra stycket innehåller en reglering om vilka ändamål prov som samlats in med stöd av den särskilda samtyckesregeln i 4 kap. 7 § får bevaras för. Av 7 kap. 2 § följer dock en särskild reglering avseende vilka ändamål prov får samlas in till och bevaras för i PKU-biobanken. Därmed är 4 kap. 7 § andra stycket inte tillämplig för prov som bevaras i PKU-biobanken. (Se prop. 2021/22: 257 s. 280)  ↩︎
  163. Paragrafen innehåller bestämmelser om möjligheten att föra ett särskilt register med personuppgifter som gäller screening av PKU-prov, det s.k. PKU-registret.
      
    I 7 kap. 6 § finns reglering om vilka uppgifter som får registreras i registret och 7 kap. 5 § anger vilka ändamål registret får användas för.
      
    Personuppgiftsansvarig vårdgivare för registret är Region Stockholm (se 7 § Biobanksförordningen).   ↩︎
  164. I paragrafen anges vad PKU-registret får användas för.  ↩︎
  165. I paragrafen anges vilka uppgifter som får registreras i PKU-registret. ↩︎
  166. I paragrafen anges när en vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter till PKU-registret.
      
    En förutsättning för detta utlämnande till PKU-registret är att vårdnadshavaren har lämnat ett informerat samtycke. Samtycket avser överlämnade av personuppgifter till registret. Skyldigheten att lämna ut provet styrs i stället av informations- och samtyckesreglerna i 4 kapitlet (se 7 kap. 3 § ovan).
      
    Samtycket som ska lämnas enligt denna paragraf är att anse som en integritetshöjande åtgärd och inte ett samtycke med stöd i artikel 6.1 a i dataskyddsförordningen. I förarbetena anges att den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandling i PKU-biobankens verksamhet utför uppgift av allmänt intresse med stöd av 6.1 e och att behandling av känsliga personuppgifter får ske med stöd av artikel 9.2 g i Dataskyddsförordningen.
     
    Uppgifterna i registret omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 och 15 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). (se prop. 2018/19:85 s. 28). Det bör noteras att den sekretessregel som framgår av 25 kap. 15 § ger en starkare sekretess än vad som gäller enligt 25 kap. 1 §, då regeln i 25 kap. 15 § exempelvis inte kan åsidosättas med stöd av 10 kap. 23 § vid utlämning till brottsbekämpande myndighet.  ↩︎
  167. I paragrafen finns bemyndiganden.  ↩︎
  168. Socialstyrelsen har uppdraget att ta fram rekommendationer om nationella screeningprogram. Syftet med rekommendationerna är att nå nationell samordning kring screening och skapa förutsättningar för en jämlik vård. För bedömningarna används sedan år 2014 en modell där en rad kriterier beaktas.  ↩︎
  169. Enligt 8 § biobanksförordningen (2023:43) anges att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som prov i PKU-biobanken får användas för. Föreskriftenfår beslutas först efter det att medicinska och etiska bedömningar har beaktats.
      
    I Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2019:13) anges vilka sjukdomar som får spåras och diagnostiseras genom vävnadsprov i PKU-biobanken.  ↩︎
  170. Vissa regler i biobankslagen har straffrättsliga sanktioner. Det innebär att enskilda personer som hanterar prov eller arbetar i biobanksverksamhet kan bli dömda för brott mot biobankslagen vid överträdelser. Det finns såvitt känt vid skrivande stund inget fall där nuvarande eller tidigare lags straffbestämmelser föranlett förundersökning eller åtal. Överträdelser av biobankslagen som inte är straffbara kan exempelvis medföra skadeståndsansvar gentemot provgivaren (se 8 kap. 2 §). Inom hälso- och sjukvården finns även andra processer än straffrättsliga för att hantera fel. Klagomål från patienter kan exempelvis leda till utredning av Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
     
    Brott mot biobankslagen är förenat med bötesstraff. Biobankslagen innehåller dock hänvisning till brott mot vinstförbudet i lagen om genetisk integritet (2006:351) vilket kan medföra fängelsestraff.
      
    Det straffrättsliga ansvaret i biobankslagen omfattar både uppsåtliga brott och brott som begåtts av oaktsamhet. Det går normalt sett inte att försvara sig genom att hävda att man inte visste om att något var straffbart, eller att man missförstått lagen (s.k. rättsvillfarelse). 
    Vid fastställande av ansvar gäller generella regler om uppsåt och med beaktande av omständigheterna i det enskilda fallet (jfr Högsta domstolens dom den 12 april 2022 i mål B 1886-21) (se prop. 2021/22:257 s. 210).
      
    Det finns även andra lagar som kan innehålla straffrättsliga bestämmelser som kan gälla i samband med att biobanksprov hanteras. Biobankslagen påverkar inte det straffrättsliga ansvar som kan utkrävas enligt andra lagar. Som exempel kan nämnas att det kan medföra straffrättsligt ansvar enligt Etikprövningslagen (2003:460) om forskning bedrivs utan tillbörligt godkännande eller i strid med villkor i den lagen. Det finns även andra lagar på hälso- och sjukvårdens område där straffrättsligt ansvar kan utkrävas vid överträdelser. Exempelvis i lag (1995:831) om transplantation m.m.  och lagen (1995:832) om obduktion m.m.   ↩︎
  171. Punkt 1 innebär att det är straffbart att använda biobanksprov för andra ändamål än de ändamål som framgår av biobankslagen. Dessa ändamål är 
     
    1. Vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,  
    2. Forskning,  
    3. Produktframställning, eller  
    4. Utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för 1–3, samt 
    5. Utredning av patientskada enligt patientskadelagen (1996:799) och  
    6. Identifiering av avliden person i vissa fall.  
     
    För PKU-prov finns speciella ändamålbegränsningar som avgränsar tillåten användning ytterligare. Dessa är
      
    1. Analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats av Socialstyrelsen,  
    2. Retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,  
    3. Epidemiologiska undersökningar,  
    4. Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller  
    5. Klinisk forskning och utveckling, samt  
    6. Utredning av patientskada enligt patientskadelagen och  
    7. Identifiering av avliden person i vissa fall. 

    Straffrättsligt ansvar aktualiseras för den som använder prov i strid med lagen. Ansvar torde därmed kunna utkrävas om en anställd vid en huvudman eller någon annan som fått tillgång eller berett sig tillgång till ett biobanksprov använder det för ändamål som inte är tillåtna enligt lagen. 
     
    Att använda prov för forskning utan etikgodkännande är inte kriminaliserat i biobankslagen, men kan vara det enligt Etikprövningslagen (2003:460). Bestämmelser i Etikprövningslagen medför att straffrättsligt ansvar kan utkrävas om forskning bedrivs utan etiskt godkännande när så krävs. Att använda biobanksprov för forskning utan etiskt godkännande eller i strid med villkor i samband med godkännande kan i stället vara straffbart enligt Etikprövningslagen (2003:460) (se 38 § Etikprövningslagen och prop. 2021/22:257 s. 211).
      
    Det är inte heller kriminaliserat att använda prov för identifiering av avlidna i strid med biobankslagen (se prop. 2021/22:257 s. 213 och 283). En sådan straffbestämmelse skulle vara förenad med stora tillämpningsproblem och vara behäftad med en hög grad av rättsosäkerhet. Detta då särskilda skäl för tillgängliggörande måste föreligga efter en individuell prövning i varje enskilt fall. (Se prop. 2021/22:257 s. 213.) 

    Se kommentaren till 1 kap. 3 §, 2 kap. 5 § och 7 kap. 2 § om ändamålsbegränsningarnas innebörd. ↩︎
  172. Punkt 2 kriminaliserar att inrätta en biobank utan att göra en anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). I lagen framgår att huvudmannen för biobanken som ansvarar för beslutet om att inrätta en biobank också ansvarar för att anmäla det. I förarbetena till lagen framgår att det som kriminaliseras är en utebliven anmälan. En anmälan som skulle brista i något avseende, exempelvis på grund av att vissa relevanta uppgifter saknas ska inte medföra straffrättsligt ansvar (prop. 2021/22:257 s. 209).
      
    Den eller de som kan hållas straffrättsligt ansvariga torde vara befattningshavare vid en huvudman som beslutat om att inrätta en biobank.
     
    Det finns ingen straffbestämmelse i 8 kap. 1 § som tar sikte på situationen när någon skapar en biobank eller provsamling utan att följa lagens regler. Exempelvis om en anställd vid ett sjukhus skapar en provsamling på egen hand. I lagrådsremissen framfördes att det kunde finnas behov av en sådan bestämmelse. Regeringen bedömde dock att det inte behövdes (prop. 2021/22:257 s. 213). Det finns dock en risk att hantering av sådana provsamlingar kan omfattas av andra straffbestämmelser i 8 kap 1 §. Om den som samlat in en provsamling inte följt samtyckesreglerna i lagen när dessa är tillämpliga eller tillgängliggör prov för andra utan att följa lagens regler skulle straffrättsliga påföljder kunna bli aktuella av de skälen.  ↩︎
  173. Punkt 3 innebär att det kan vara straffbart att förvara prov på ett sätt som gör att de riskerar att förstöras eller som ger obehöriga åtkomst till proverna.
      
    Att prov faktiskt förstörts är inte ett krav för att straffrättsligt ansvar ska kunna utkrävas. Det räcker med att prov förvarats på ett sätt som medfört en risk för att så kan ske. Straffansvaret understryker vikten vid att verksamheter som förvarar biobanksprov säkerställer att förvaringen av proven är ändamålsenlig och säker i förhållande till de ändamål proven förvaras för. 
     
    Det finns för närvarande inte några närmare föreskrifter om hur biobanksprov ska förvaras för att säkerställa att obehöriga inte får åtkomst till dem. Bestämmelsen understryker dock vikten av att prov skyddas mot obehörig åtkomst och att det finns rutiner och riktlinjer som skyddar mot obehörig åtkomst. Se även kommentaren till 2 kap. 9 §.
      
    Enligt bestämmelsens ordalydelse kan straff utkrävas mot den som förvarat prov i strid med lagen. Det kan exempelvis vara den biobanksansvarige, men det torde även kunna omfatta andra som fysiskt förvarar biobanksprov.   ↩︎
  174. Punkt 4 medför att det i vissa fall är straffbart att inte informera eller inhämta samtycke när prov ska samlas in för att bevaras.
      
    I 4 kap. 2 § anges vilken information som ska lämnas innan ett samtycke inhämtas till att ett prov samlas in och bevaras. Finns annan reglering gällande information och samtycke i 4 kap. eller i annan lagstiftning äger den regleringen dock företräde.
      
    Det är även straffbart att underlåta att informera och inhämta nytt samtycke från den som tidigare lämnat samtycke när ett prov ska användas för ett ändamål som är nytt i förhållande till tidigare information och samtycke (se kommentaren till 4 kap. 10 §). 

    Det är också straffbart att underlåta att informera en provgivare som fyller 18 år vars prov bevaras mot vårdnadshavares vilja. I biobankslagen framgår att det uppstår en skyldighet att informera provgivaren även innan 18-årsdagen om huvudmannen för biobanken får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om bevarande av prov (se kommentaren till 4 kap. 6 §). I förarbetena anges dock att brister i information till provgivaren, efter mognadsbedömning, innan 18-årsdagen inte omfattas av kriminaliseringen, dvs straffansvaret för bristande information i de fall barns prov sparats utan vårdnadshavarens samtycke begränsas till de fall då den som lämnat provet fyllt 18 år. (Se prop. 2021/22:257 s. 212)
     
    Kriminaliseringen omfattar inte heller brister i information och samtycke vid insamling inom hälso- och sjukvården när samtycke till vård enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125) utgör grunden till bevarandet och användningen. Skulle exempelvis bristande information ha lämnats vid insamling med stöd av vårdsamtycke kan straffrättsligt ansvar inte bli aktuellt. Enligt regeringens bedömning är det olämpligt att föreskriva om straffansvar i biobankslagen för bristande iakttagelser av skyldigheter i annan lagstiftning. Det ansvar som kan utkrävas enligt gängse system för klagomålshantering enligt hälso- och sjukvården får anses vara tillräckligt (prop. 2021/22:257 s. 212).  Straffansvar vid brister i information och samtycke enligt biobankslagen gäller inte heller när prov samlats in enbart för forskning. I dessa fall kan brister i information och samtycke möjligen i stället kunna utkrävas enligt Etikprövningslagen (2003:460) (se 38 § etikprövningslagen). 

    Det är den som inte lämnar information och inhämtar samtycke som kan omfattas av det straffrättsliga ansvaret. Ansvaret enligt denna bestämmelse synes därmed kunna träffa personal som beslutar om att prov ska bevaras i en biobank, eller andra befattningshavare inom en huvudman.   ↩︎
  175. Punkt 5 kriminaliserar att inte förstöra eller avidentifiera ett prov om samtycke till bevarandet återkallas eller samtycke till all användning återkallas.
      
    Huvudregeln vid återkallelse av samtycke till bevarande eller all användning är att prov ska förstöras omedelbart. I vissa undantagsfall, om förstörande av ett prov även riskerar att förstöra andra prov, är det dock tillåtet att i stället avidentifiera prov. Den biobanksansvariges bedömning att avidentifiera i stället för att förstöra provet ska inte omfattas av det straffrättsliga ansvaret (se prop. 2021/22:257 s. 210). En felaktig eller bristande bedömning av om prov får avidentifieras ska därmed inte kunna leda till straffrättsligt ansvar. 

    Ansvar torde främst kunna utkrävas av den som är biobanksansvarig eftersom det är den biobanksansvariges ansvar att tillse att prov förstörs eller avidentifieras (se 4 kap. 13 §). Det kan inte uteslutas att andra personer som exempelvis underlåter att utföra åtgärden på instruktion från den biobanksansvarige kan hållas straffrättsligt ansvariga.   ↩︎
  176. Punkt 6 innebär att tillgängliggörande av prov i strid med lagens bestämmelser kan medföra straffansvar. Med tillgängliggörande avses att provet ställs till förfogande utanför huvudmannen. Det handlar alltså inte om användning inom en och samma huvudman (se 5 kap. 1, 6, och 7 §§).
     
    Straffbestämmelsen hänvisar dels till bestämmelsen om tillgängliggörandeformen utlämning, dels till regler när prov skickas för åtgärd till en mottagare utanför biobankens huvudman. (prop. 2021/22:257 s. 210). Tillgängliggörandeformen överlåtelse omfattas inte av kriminaliseringen i denna punkt. I stället finns en särskild regel för det i denna paragrafs 7 punkt.
      
    Kännetecknande för utlämnande är att den tillgängliggörande biobanken överför prov till en mottagare i syfte att mottagaren ska överta ansvaret och få full möjlighet att besluta om provs bevarande och fortsatta användning. Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut ifrån (se 5 kap. 6 § andra stycket). En annan tillgängliggörandeform är att prov skickas för åtgärd. Prov som skickas för åtgärd ingår fortsatt i den skickande huvudmannens biobank (5 kap. 7 §). 
     
    Det som ska anses vara straffbara utlämningssituationer beskrivs i förarbetena som i huvudsak tre fall. I det första fallet har utlämnade skett till en mottagare utomlands. Biobankslagen förbjuder att prov lämnas ut till en utländsk mottagare. Om prov ska överföras till en mottagare utomlands måste tillgängliggörandeformen skicka för åtgärd användas och användningen ska begränsas med hjälp av ett avtal med visst innehåll (se 5 kap. 6 § första stycket, samt 5 kap. 7–10 §§). I det andra fallet har utlämnade skett till en fysisk person (se 5 kap. 1 §). I det tredje fallet sker utlämnandet utan att mottagaren har begärt det (5 kap. 6 § första stycket). (Se prop. 2021/22:257 s. 211)
     
    Kriminaliseringen omfattar också att skicka prov för åtgärd utan att ingå avtal (se kommentaren till 5 kap. 8 §).
     
    Det är framförallt den biobanksansvarige eller annan företrädare för huvudmannen som bör kunna hållas ansvarig för felaktiga tillgängliggöranden. Som utgångspunkt beslutar den biobanksansvarige om prov ska tillgängliggöras. Om den sökanden begärt överprövning kan även annan behörig företrädare för huvudmannen fatta beslut om tillgängliggörande. Det är dock alltid den biobanksansvarige som ansvarar för att teckna avtal när prov skickas för åtgärd (se 5 kap. 8 §). 
     
    Det är tänkbart att även andra kan hållas straffrättsligt ansvariga. Exempelvis om ett prov lämnas ut frånbiobanken i strid med lagen utan den biobanksansvariges eller huvudmannens vetskap eller i strid med fastställda rutiner och instruktioner.   ↩︎
  177. Det straffrättsliga ansvaret enligt punkt 7 omfattar att överlåta en provsamling utan att ha fått tillstånd till det från Inspektionen för vård och omsorg (IVO).  En överlåtelse av en biobank eller en provsamling får ske endast om det föreligger särskilda skäl och om IVO beslutat att godkänna överlåtelsen.
     
    Ansvar enligt bestämmelsen torde främst träffa den biobanksansvarige eller annan företrädare för huvudmannen som fattat beslut om överlåtelsen. Det är dock även tänkbart att straffrättsligt ansvar kan bli aktuellt om någon genomför en överlåtelse av en provsamling utan den biobanksansvariges eller huvudmannens vetskap. Se kommentaren till 5 kap. 12 §.   ↩︎
  178. Punkt 8 handlar om att en vårdgivare underlåter skyldigheten att lämna ut prov till PKU-biobanken. Biobankslagen föreskriver om en skyldighet att lämna ut prov till den s.k. PKU-biobanken och PKU-registret vid Karolinska universitetssjukhuset. Bestämmelsen föreskriver att en vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven om information och samtycke i 4 kap. biobankslagen lämna ut prov till PKU-biobanken. ↩︎
  179. Vinstförbudet i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. kriminaliserar att ta, överlämna och förmedla biologiskt material i vinstsyfte. Kriminaliseringen omfattar även att använda eller ta tillvara biologiskt material med insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I 8 kap. 6 § finns även vissa undantag från förbudet. För vägledning om vinstförbudet och begreppet vinstsyfte, se bland annat prop. 2005/06:64 s. 178 f.f, samt prop. 1994/95:148 s. 51 f.f.  ↩︎
  180. Biobankslagen innehåller en särskild skadeståndsregel för skada och kränkning av den personliga integriteten som orsakats provgivaren. Regeln gäller vid hantering av prov. Vid hantering av personuppgifter i strid med Dataskyddsförordningen gäller istället artikel 82 i förordningen.  

    I Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin finns bestämmelser om att personer som lider otillbörlig skada som en följd av en biomedicinsk åtgärd ska erbjudas möjlighet till skälig ersättning. (Se prop. 2021/22:257 s. 214)
     
    Till skillnad från tidigare lag finns inte någon jämkningsmöjlighet på grund av annans fel eller vållande.  ↩︎
  181. Det är huvudmannen för den biobank provet ingår i som kan bli skadeståndsskyldig.
      
    Om prov tillgängliggjorts på ett sådant sätt att det inte längre är en del av den biobank till vilken det samlades in övergår skadeståndsansvaret till den mottagande biobanken (tillgängliggörandeformen utlämnande och överlåtelse har använts vid överföringen). I förarbetena anges att det för en enskild provgivare inte alltid kan vara tydligt vem som har hanterat prov som lett till en skada eller en kränkning. Det är i normalfallet betydligt tydligare för provgivaren om ersättningsanspråk kan riktas direkt mot den huvudman som är ansvarig för den biobank till vilken ett prov samlats. (prop. 2021/22:257 s. 214). Vid ett utlämnande kommer alltså eventuella skadeståndsanspråk från tidigare huvudmans hantering kunna riktas mot huvudmannen som fått provet utlämnat till sig. Den nya huvudmannen kan i sin tur överväga möjligheter att rikta ett regressanspråk mot den tidigare huvudmannen.
      
    När prov skickats för åtgärd är det huvudmannen för biobanken där prov samlats in och registrerats som även fortsättningsvis är skadeståndsansvarig. Huvudmannen för biobanken har möjlighet att i avtal som ska ingås med den som hanterar prov uppställa villkor och krav på hanteringen och i förekommande fall rikta anspråk mot den som hanterat prov felaktigt och orsakat skadan (s.k. regress).   ↩︎
  182. Situationer när skadestånd kan bli aktuellt kan exempelvis vara om provgivaren inte informerats och fått chans att samtycka i enlighet med biobankslagens krav eller om prov använts för ändamål som inte omfattades av tidigare information och samtycke. Det kan också handla om att ett prov felaktigt avidentifierats (om avidentifiering ägt rum trots att det varit möjligt att förstöra prov utan att förstöra andra prov) i stället för att förstöras när provgivaren begärt det. Skadeståndsskyldighet enligt biobankslagen kan dock inte bli aktuellt för det som händer efter att prov avidentifierats. Detta gäller även om själva avidentifieringen skett trots att det var möjligt att förstöra prov utan att andra prov förstördes. (prop. 2021/22:257 s. 215 f.) Ett annat exempel på när skadeståndsskyldighet kan uppstå är situationer där undantaget för väsentlig modifiering tillämpats på ett felaktigt sätt. ↩︎
  183. I paragrafen finns bestämmelser om tillsyn, se även 8 kap. 4–6 §§.  ↩︎
  184. Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) är Sveriges nationella tillsynsmyndighet för behandling av personuppgifter och att granska att bestämmelserna i dataskyddsförordningen (GDPR) följs. ↩︎
  185. I förarbetena gör regeringen bedömningen att statliga huvudmän som innehar biobanker inte bör kunna föreläggas vid vite. (Se prop. 2021/22:257 s. 202 f) ↩︎
  186. I paragrafen finns bestämmelser om inspektion av verksamhet, se även 8 kap. 5 §.  ↩︎
  187. I paragrafen finns bestämmelser om hjälp av Polismyndigheten vid inspektion, se även 8 kap. 4 §.  ↩︎
  188. I stycket klargörs att biträde av Polismyndigheten får begäras endast i sådana situationer där det antingen finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenhet att använda våld (punkt 1) eller i andra fall där det finns synnerliga skäl (punkt 2).  

    Det är den begärande myndigheten som har att pröva om förutsättningar föreligger att begära biträde av Polismyndigheten.  ↩︎
  189. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har en skyldighet att agera om myndigheten får kännedom om att en verksamhet som omfattas av biobankslagen brutit mot bestämmelser i lagen. Vilka närmare åtgärder IVO kan vidta om brister upptäcks klargörs inte i förarbetena. Det finns inga uttryckliga regler i lagen om att IVO exempelvis kan utfärda förelägganden förenade med vite om att vidta vissa åtgärder med stöd av biobankslagen, utöver föreläggande om att utfå dokumentation (8 kap 3 §). Som jämförelse framgår det av patientsäkerhetslagen (2010:659) att IVO kan besluta om föreläggande med vite och även förbjuda att verksamhet fortsatt bedrivs i vissa fall (Se 7 kap. 23–28 a § patientsäkerhetslagen).
      
    I fråga om åtalsanmälan anger förarbetena att IVO ska försöka vinna rättelse om någon inte följer lagens föreskrifter. Om det inte leder till resultat ska en åtalsanmälan göras. Åtalsanmälan ska endast vara aktuell om det finns misstanke om brott (Se prop. 2021/22:257 s. 203 och jfr prop. 2001/02:44 s. 60).  ↩︎
  190. I paragrafen finns överklagandebestämmelser som reglerar prövningen av överklaganden och inskränker möjligheten att överklaga beslut. Bestämmelsen innebär att det absoluta flertalet av beslut som fattas med stöd av biobankslagen inte kan överklagas. Endast de fall som explicit omnämns i bestämmelsen kan överklagas. Exempel på beslut som inte kan överklagas är beslut om att inte tillgängliggöra ett prov eller beslut att inte inrätta en provsamling (se dock reglerna i 5 kap. 13 § gällandeomprövning av biobankens huvudman).  Enligt den tidigare biobankslagen kunde beslut om att inte tillgängliggöra prov överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
      
    I två specifika fall har det ansetts påkallat att överklaga. Den första situationen handlar om när prov från ett barn samlats in och bevaras trots att föräldrarna motsätter sig det. Det handlar om fall där det bedömts föreligga en påtaglig risk för barnets hälsa om prov inte bevaras. I dessa fall ska huvudmannen för biobanken fatta ett beslut om att bevara provet (se 4 kap. 5 §). Barnets vårdnadshavare kan i dessa fall överklaga beslutet till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Det andra fallet handlar om situationen där den ansvariga biobanken bedömt att det inte finns tillräckliga skäl för att tillgängliggöra prov för identifiering av avliden. Enbart Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten kan överklaga beslutet.   ↩︎
  191. Stycket innebär en möjlighet att överklaga beslut som har meddelats av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO:s beslut enligt första stycket får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Utöver de besluten får även IVO:s beslut enligt 5 kap. 12 § tredje stycket (dvs. att provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det finns särskilda skäl och IVO beslutar att godkänna överlåtelsen) och 8 kap. 3 § tredje stycket (dvs att IVO får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs vid tillsyn och vite förenat med detta) överklagas till allmän förvaltningsdomstol. ↩︎
  192. I paragrafen finns överklagandebestämmelser för vissa beslut fattade av en enskild som huvudman för en biobank.
       
    Paragrafen rör överklagande av beslut av en enskild som huvudman för en biobank om att dels samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke enligt 4 kap. 5 §, dels inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person enligt 5 kap. 11 §. Sådana beslut som fattats av en enskild som huvudman för en biobank får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Enligt 8 kap. 7 § andra stycket får bl.a. sådana beslut överklagas från Inspektionen för vård och omsorg till allmän förvaltningsdomstol och enligt 8 kap. 7 § tredje stycket krävs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätten av bl.a. sådana beslut.   ↩︎
  193. Med enskild som huvudman för en biobank avses sådan huvudman för biobanken som inte omfattas av förvaltningslagens överklaganderegler. Vid sådana beslut ska huvudmannen för biobanken jämställas med en myndighet. ↩︎
  194. I paragrafen anges verkställbarheten av beslut.  ↩︎
  195. I paragrafen anges bemyndiganden att ta fram ytterligare reglering. I biobanksförordningen (2023:43) har Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) givits bemyndigande att ta fram föreskrifter.
      
    Socialstyrelsens bemyndigande omfattar punkterna 1 till 7 och IVO:s bemyndigande omfattar punkterna 8 till 10. Vid skrivande stund finns inga ytterligare föreskrifter från någon av myndigheterna. Arbete med att ta fram föreskrifter pågår dock på Socialstyrelsen.
      
    Bemyndigandet innebär att flera centrala bestämmelser i lagen kan komma att fyllas ut och närmare konkretiseras i bindande föreskrifter.   ↩︎
  196. Andra punkten anger att den nya lagen tillämpas även på prov som har samlats in före ikraftträdandet. Provsamlingar som sedan 1 juli 2023 omfattas av biobankslagen måste hanteras i enlighet med lagen. Det innebär att juridiska personer som innehar provsamlingar med identifierbara prov som tidigare inte reglerades av biobankslagen måste vidta åtgärder för att säkerställa att lagen följs i dess verksamhet. Exempelvis handlar det om regler för inrättande av provsamlingar i 2 kap, inhämtande av nya samtycken vid behov (se dock nedan om övergångsbestämmelser) samt reglerna om tillgängliggörande av prov i 5 kapitlet. Det kan exempelvis krävas att en biobank inrättas av huvudmannen som innehar proven eller att en annan huvudman inrättar provsamlingar i en befintlig biobanksverksamhet. Regeln anger dock att det inte krävs ytterligare samtycke så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål som de inte får bevaras eller användas för enligt den nya lagen. Detta gäller oavsett om prov omfattats av den nuvarande biobankslagen eller inte.
      
    I lagen finns ett antal ändamål som prov får bevaras och användas för utan ytterligare samtycke. Bevarande och användande utan ytterligare samtycke enligt den nya lagen ska även gälla för prov som samlats in före ikraftträdandet så länge den nya lagens informationskrav iakttas. Till exempel får prov som före ikraftträdandet samlats in till en biobank för provgivarens vård eller behandling på frivillig basis bevaras för de ändamål som anges i 4 kap. 7 § andra stycket den nya lagen (1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, 2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller 3. Forskning) och användas för de ändamål som anges i 4 kap. 10 § andra stycket samma lag (1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt 2 utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande).
     
    Prov som före ikraftträdandet samlats in och bevarats i en biobank för provgivarens vård eller behandling (dvs. även i en PKU-biobank) får användas till att identifiera en avliden person enligt 4 kap. 15 §. Vill man däremot bevara eller använda prov som har samlats in före ikraftträdandet för ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 §§ ska sådant samtycke inhämtas på sätt som framgår av den nya lagen.   ↩︎
  197. Enligt tredje punkten får en biobank som enligt den tidigare biobankslagen har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före lagens ikraftträdande fortsätta att bedriva sin verksamhet utan att en ny anmälan görs till myndigheten. Om det sker en ändring i förhållande till vad som gällde vid anmälan ska ändringen anmälas till Inspektionen för vård och omsorg (se 2 kap. 8 §)  ↩︎
  198. Enligt fjärde punkten upphävs den tidigare biobankslagen.  ↩︎

Ändring, SFS 2023:285

Rubrik 

Lag (2023:285) om ändring i biobankslagen (2023:38)

Omfattning 

ny 1 kap. 5 a §

Förarbeten 

Prop. 2022/23:82, bet. 2022/23:JuU19, rskr. 2022/23:188